第一部分
藥物研發(fā)項目概述
1．藥物
 藥物
 藥物說明書
 藥物研發(fā)項目的要求
 藥物研發(fā)項目的干系人

2．藥物法規(guī)
 藥物注冊申請
 藥政機構(gòu)
 行政許可事項列表
 藥物審評中心

3．藥物研發(fā)技術(shù)要求
 中藥天然藥物——技術(shù)指導原則
 化學藥物——技術(shù)指導原則
 生物藥物——技術(shù)指導原則

第二部分
藥物研發(fā)項目管理
1．藥物研發(fā)項目分類
 新產(chǎn)品研發(fā)類項目及管理
 產(chǎn)品技術(shù)研究與改進類項目及管理
 產(chǎn)品標準、控制方法研究與改進類項目及管理
 產(chǎn)品上市后再評價研究項目

2．藥物研發(fā)項目管理流程
（1）新藥研發(fā)項目
（2）生產(chǎn)技術(shù)研發(fā)項目
（3）質(zhì)量標準研究項目

3．研發(fā)項目管理關(guān)鍵點
（1）目標管理
 項目目標管理
 研發(fā)項目關(guān)鍵目標
 項目管理過程
（2）管理周期與范圍
 藥物研發(fā)中項目管理概覽圖
 項目范圍界定
 范圍管理要點
 藥物研發(fā)項目的范圍管理
（3）時間管理
 新藥監(jiān)測期
 變更管理
（4）質(zhì)量管理
 藥物研發(fā)項目的質(zhì)量管理；
 研究質(zhì)量；
 質(zhì)量計劃；
 藥物研發(fā)項目質(zhì)量指標；
 藥物研發(fā)項目質(zhì)量要求；
 GMP
（5）風險管理
 藥物研發(fā)項目特點
 藥物研發(fā)項目風險
 藥物研發(fā)項目質(zhì)量風險管理
 風險評估方法
 項目風險控制意義
 不確定管理原則

第三部分
藥物研發(fā)項目經(jīng)理
1. 技術(shù)專家與項目管理的工作特點分析
（1） 工作屬性特點
（2） 工作目標分析
（3） 工作范圍分析
（4） 工作要求分析（利益相關(guān)方）

2. 技術(shù)專家與項目經(jīng)理的特質(zhì)
（1） 技術(shù)人員的特點
（2） 項目經(jīng)理的能力要求

3. 從技術(shù)專家向項目管理者角色的轉(zhuǎn)變
（1） 對組織——“講政治”
（2） 對工作——“識大局”
（3） 對團隊——“尊重與決定”
（4） 對目標——“堅定與權(quán)衡”
（5） 對自身——“自信與開放”

4. 從技術(shù)轉(zhuǎn)向管理的關(guān)注要素
 目標導向——只要一種結(jié)果
 要事優(yōu)先——會彈鋼琴
 盡人之智——信任的力量、計劃與分配
 及時糾偏——可以繞道走
 溝通再溝通

5. 談談身邊的事（學員互動）
案例分析（從藥劑師到項目經(jīng)理）