中國培訓(xùn)易(m.a10by9.cn) 生產(chǎn)管理公開課 

 

 

 


  

  

主辦單位：廣州必學(xué)企業(yè)管理咨詢有限公司
      中國培訓(xùn)易（m.a10by9.cn）

舉辦時(shí)間：
上海　2014年11月17~18日上�！�2014年8月28~29日
課程費(fèi)用：5300元/人（含教材、證書、午餐、茶點(diǎn)等費(fèi)用）
會(huì) 員 價(jià)：會(huì)員優(yōu)惠價(jià)請咨詢客服， QQ:674837974 手機(jī)/微信：18588851172 符小姐

內(nèi)容提示
 課堂講授，模塊化的階段式培訓(xùn)
 案例分析
 交流學(xué)習(xí)、經(jīng)驗(yàn)分享
課程背景
該課程將向?qū)W員講授法規(guī)知識以輔助其公司的產(chǎn)品更快地進(jìn)入美國、加拿大、歐洲和日本市場。通過比較這些法規(guī)中的管理體系以及 ISO13485： 2003中列明的質(zhì)量管理體系要求，醫(yī)療器械企業(yè)中負(fù)責(zé)質(zhì)量體系的人員將從該課程獲益。學(xué)員將獲得美國QSR，加拿大 CMDR，歐洲MDD以及日本JPAL法規(guī)的知識從而在該企業(yè)向海外 市場銷售產(chǎn)品時(shí)引導(dǎo)其行為。我們的講師將通過訓(xùn)練和討論環(huán)節(jié)包括思考協(xié)調(diào)這些要求和GHTF的要求來培訓(xùn)學(xué)員。
培訓(xùn)目標(biāo)
· 完成該培訓(xùn)時(shí)，學(xué)員將能夠
· 理解ISO 13485： 2003的本意和要求
· Gain an Overview of the FDA QSR 了解FDA QSR的總體要求
· 了解加拿大CMDR法規(guī)的總體要求
· 了解歐洲MDD指令的總體要求
· 了解日本JPAL法規(guī)的總體要求
· 識別IS〇13485:2003和美國FDA QSR法規(guī)、加拿大
· CMDR、MDD以及JPAL之間的聯(lián)系
· 理解ISO 13485:2003和美國FDA QSR法規(guī)、加拿大
· CMDR、MDD以及JPAL之間的區(qū)別
· 總結(jié)獲得ISO 13485： 2003注冊的過程
· 總結(jié)獲得CE認(rèn)證的過程
· 總結(jié)出口器械至日本的過程



課程詳情


講師簡介
  王老師 老師
【講師資質(zhì)】
√ 同濟(jì)大學(xué)醫(yī)學(xué)研究生
√ 中華醫(yī)學(xué)會(huì)微循環(huán)學(xué)會(huì)委員
√ 中華醫(yī)學(xué)會(huì)心血管分會(huì)會(huì)員
√ BSI SA Lead Assessor
√ QS CRO

【講師介紹】
王老師老師在同濟(jì)大學(xué)獲得醫(yī)學(xué)研究生，曾在上海數(shù)家三甲醫(yī)院工作和學(xué)習(xí)過，參與過數(shù)項(xiàng)市區(qū)科委醫(yī)學(xué)和臨床研究課題，并掛職于醫(yī)療行業(yè)行政管理部門，發(fā)表過數(shù)十篇論文。王老師曾于美國DI集團(tuán)擔(dān)任質(zhì)量法規(guī)經(jīng)理以及臨床研究經(jīng)理，負(fù)責(zé)30多個(gè)醫(yī)療器械的研發(fā)和市場準(zhǔn)入，成功完成近10例510K注冊和PMA，完成數(shù)項(xiàng)醫(yī)療器械臨床研究，精通國際標(biāo)準(zhǔn)和醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)。他曾任QS國際培訓(xùn)中心總監(jiān)和首席講師、SQA醫(yī)療器械供應(yīng)商決策經(jīng)理以及某醫(yī)藥健康網(wǎng)CEO和獨(dú)立董事，精通醫(yī)療產(chǎn)品開發(fā)、滅菌驗(yàn)證、微生物培養(yǎng)和相關(guān)數(shù)學(xué)模型，精通ISO 13485、14971、11135、11137、17665、14644、19437、14155、13408、11607、11138、11140、21CFR 820、QSIT、510K、PMA、ISTA、ASTM、 AAMI、USP、ANSI、EN、EEC、MDD、IVD、AIMD等國際標(biāo)準(zhǔn)和相應(yīng)法規(guī)。

王老師現(xiàn)任BSI審核員和高級講師，主要從事醫(yī)療以及醫(yī)療相關(guān)行業(yè)的審核和培訓(xùn)。培訓(xùn)的內(nèi)容主要包括ISO 13485、ISO 14971、FDA法規(guī)/注冊、醫(yī)療器械臨床和風(fēng)險(xiǎn)管理、醫(yī)療包裝、醫(yī)療滅菌、醫(yī)療質(zhì)量管理工具、醫(yī)療器械研究指南等。

王老師具有多年醫(yī)療行業(yè)認(rèn)證審核和工作經(jīng)歷，曾認(rèn)證近80家醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)療衛(wèi)生行政管理機(jī)構(gòu)，以及近百家的醫(yī)療器械公司和制藥廠；曾咨詢服務(wù)于多家跨國公司，如GE、JOHNSON、SURGIX、MALOSA、INDIGO、BASALIA等，對醫(yī)療器械的各個(gè)環(huán)節(jié)親歷操作，對醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)控制和管理以及醫(yī)療器械研發(fā)和上市具有實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn)，對醫(yī)療器械和藥物臨床研究方案具有深刻體會(huì)。熟悉了解國際、國內(nèi)醫(yī)療市場服務(wù)內(nèi)部營運(yùn)流程，親自參與國際型醫(yī)療行業(yè)人力資源、客戶服務(wù)體系策劃與開發(fā)、考核和服務(wù)體系建立和維護(hù)管理、客戶服務(wù)隊(duì)伍建設(shè)及培養(yǎng)，服務(wù)過多家跨國醫(yī)療器械機(jī)構(gòu)，積累了豐富的實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn)。憑籍多年醫(yī)療市場及客戶服務(wù)經(jīng)驗(yàn)及培訓(xùn)咨詢的實(shí)務(wù)工作經(jīng)驗(yàn)。從事醫(yī)療行業(yè)顧問工作多年，歷任跨國企業(yè)首席咨詢顧問和高級培訓(xùn)師，具有豐富的培訓(xùn)技巧，能煥發(fā)學(xué)員激情，案例互動(dòng)性實(shí)戰(zhàn)性強(qiáng)。
【授課特點(diǎn)】
在將近20年的醫(yī)療和企業(yè)管理、培訓(xùn)、咨詢和審核實(shí)踐經(jīng)歷中，王老師老師積累了豐富的管理經(jīng)驗(yàn)、工具、方法和案例。在醫(yī)療器械設(shè)計(jì)模型、醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)、醫(yī)療器械包裝、醫(yī)療器械臨床、醫(yī)療器械滅菌、醫(yī)療器械法規(guī)以及醫(yī)療器械注冊等方面具有豐富的實(shí)戰(zhàn)和咨詢培訓(xùn)經(jīng)驗(yàn)，并數(shù)次受邀在大型專業(yè)論壇和會(huì)議進(jìn)行主題演講。
王老師老師的培訓(xùn)特別強(qiáng)調(diào)互動(dòng)學(xué)習(xí)和學(xué)員的系統(tǒng)思考能力的提高，尤其擅長針對醫(yī)療法規(guī)應(yīng)用管理的培訓(xùn)。課程中善于引用案例激發(fā)學(xué)員深層次的思考，引導(dǎo)學(xué)員探討問題的本質(zhì)，在課程當(dāng)中應(yīng)用系統(tǒng)思維，掌握管理方法和工具，在課后采取行動(dòng)，提升醫(yī)療行業(yè)管理績效和標(biāo)準(zhǔn)實(shí)際解決應(yīng)用能力。他極強(qiáng)的邏輯性、輕松幽默的引導(dǎo)式授課方式受到學(xué)員的廣泛認(rèn)可。
【曾服務(wù)的知名企業(yè)】
※醫(yī)療器械：
GE、Jonson &Johnson、Phillips、Stryker、Zimmer、Flextronics、Indigo、Jabil、 BD Siemens、 QS、、、
※醫(yī)療機(jī)構(gòu):
中國第三軍醫(yī)大學(xué)西南醫(yī)院、中國南京大學(xué)南京第一醫(yī)院、上海復(fù)旦大學(xué)附屬五官科醫(yī)院、南昌市第九人民醫(yī)院、南京西南醫(yī)院、高淳縣人民醫(yī)院、山西眼科醫(yī)院、上海市長寧區(qū)婦幼保健院、合肥口腔醫(yī)院、、、
※管理機(jī)構(gòu):
上海靜安區(qū)審計(jì)局、上海楊浦區(qū)衛(wèi)生局衛(wèi)生監(jiān)督所、上海市社會(huì)保險(xiǎn)事業(yè)基金結(jié)算管理中心、、、
※醫(yī)藥企業(yè):
The United States Pharmacopeial Convention, Inc.、江蘇原創(chuàng)藥物研發(fā)中心有限公司


課程對象
 醫(yī)療器械企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量管理體系戰(zhàn)略的決策人員
 有意進(jìn)入國外市場企業(yè)內(nèi)部的質(zhì)量人員
 醫(yī)療器械企業(yè)管理團(tuán)隊(duì)人員
 醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量經(jīng)理
 醫(yī)療器械企業(yè)公司的內(nèi)外部審核人員

學(xué)員要求：了解ISO13485： 2003、最好擁有醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)境下的工作經(jīng)驗(yàn)


備    注

課程名稱：ISO13485及全球主要法規(guī)概覽

 

咨詢電話：020-29042042      QQ： 59870764
網(wǎng)上查詢：中國培訓(xùn)易 http://m.a10by9.cn


報(bào)  名  回  執(zhí)  表

為確保您的報(bào)名名額和及時(shí)參加，請?zhí)崆皩⒋耍▓?bào)名表）E-mail至674837974@QQ.com；721560397@QQ.COM（符小姐、黃小姐）我們將有專人與您聯(lián)系確認(rèn)，并于開課前發(fā)出《培訓(xùn)報(bào)名確認(rèn)函》。培訓(xùn)時(shí)間、地點(diǎn)、住宿等詳細(xì)信息請以《培訓(xùn)報(bào)名確認(rèn)函》書面通知為準(zhǔn)，敬請留意。謝謝！

聯(lián)系人：符小姐    電話：18588851172    QQ：674837974

網(wǎng)址：m.a10by9.cn（中國培訓(xùn)易）

課程名稱：ISO13485及全球主要法規(guī)概覽       時(shí)間地區(qū)：____月____日_____市

公司全稱： 

聯(lián)系人

 

部門

 

公司網(wǎng)址

 

聯(lián)系電話

 

傳真

 

聯(lián)系郵箱

 

公司地址

 

郵編

 

參會(huì)人數(shù):        名

參會(huì)人員資料

姓名

職務(wù)

電話

手機(jī)

E-mail

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

付款方式: □ 轉(zhuǎn)帳 □ 現(xiàn)金 （請選擇 在□打√） 注：部分地區(qū)不可現(xiàn)金


單位匯款帳戶：(轉(zhuǎn)到該賬戶請一定要用購買方公司賬戶進(jìn)行公對公轉(zhuǎn)賬)

開戶人: 廣州必學(xué)企業(yè)管理咨詢有限公司

開戶行: 中國農(nóng)業(yè)銀行廣州天銀大廈支行

帳 號: 4405 8501 0400 08276

課程金額：__________

住宿要求（費(fèi)用自理，開課前三天預(yù)訂）

是否需要會(huì)務(wù)組協(xié)助安排住宿:  □是   □否  入住天數(shù)（  ）天

入住時(shí)間  2024 年    月    日    □標(biāo)準(zhǔn)雙人間（  ）間    □標(biāo)準(zhǔn)單人間（  ）間                                             

發(fā)票信息：

一、增值稅普通發(fā)票（數(shù)電票）：

公司名稱（發(fā)票抬頭）：

納稅人識別號：

發(fā)票內(nèi)容：□1、*現(xiàn)代服務(wù)*培訓(xùn)費(fèi)  □2、*現(xiàn)代服務(wù)*咨詢服務(wù)費(fèi)  □3、*現(xiàn)代服務(wù)*咨詢費(fèi)  □4、*現(xiàn)代服務(wù)*培訓(xùn)咨詢服務(wù)費(fèi)

 

二、增值稅專用發(fā)票（數(shù)電票）：

公司名稱：

納稅人識別號：

發(fā)票內(nèi)容：□1、*現(xiàn)代服務(wù)*培訓(xùn)費(fèi)