培訓(xùn)受眾:
從事質(zhì)量相關(guān)工作人員、參加審核員考試者等
 
課程背景：
ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)是國際標(biāo)準(zhǔn)化組織(簡稱ISO)匯集西方發(fā)達(dá)國際質(zhì)量管理專家，在總結(jié)發(fā)達(dá)國家質(zhì)量管理科學(xué)經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上起草并正式頒布的一套質(zhì)量管理與質(zhì)量保證的國際標(biāo)準(zhǔn)，并以此作為質(zhì)量體系認(rèn)證的依據(jù)。

ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)遵循質(zhì)量管理科學(xué)的基本原則，以系統(tǒng)論、自我完善與持續(xù)改進(jìn)的思想，明確了影響企業(yè)產(chǎn)品、服務(wù)質(zhì)量的有關(guān)因素的管理與控制要求，并且作為質(zhì)量管理與質(zhì)量保證的通用標(biāo)準(zhǔn)，適用于所有行業(yè)、經(jīng)濟(jì)領(lǐng)域的組織。

隨著ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)在世界各國的深入推廣及廣泛應(yīng)用，以ISO9000為基礎(chǔ)的第三方質(zhì)量體系認(rèn)證得到了迅速發(fā)展，使得貫徹標(biāo)準(zhǔn)和獲取質(zhì)量認(rèn)證成為市場競爭的重要手段之一。

一、ISO9000：2008術(shù)語

二、八項(xiàng)質(zhì)量管理原則

三、ISO9000：2008族標(biāo)準(zhǔn)介紹

四、ISO9000：2008標(biāo)準(zhǔn)理解與審核概論

五、審核的策劃和準(zhǔn)備

六、審核實(shí)施

七、質(zhì)量管理體系認(rèn)證過程

八、證后監(jiān)督、復(fù)審

九、審核員注冊準(zhǔn)則

十、認(rèn)證與認(rèn)可
1 范圍
a. GB/T 19001-2008 標(biāo)準(zhǔn)的適用范圍
b. 遵守法律與符合標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系，滿足產(chǎn)品要求應(yīng)包含的幾項(xiàng)內(nèi)容
c. 標(biāo)準(zhǔn)中，術(shù)語“產(chǎn)品”適用的范圍


2 應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)要求的通用性、“刪減”的要求和條件
3 引用標(biāo)準(zhǔn)引用的標(biāo)準(zhǔn)是GB/T 19000-2008 標(biāo)準(zhǔn)


4 質(zhì)量管理體系
4.1 總要求
a. 建立、實(shí)施、保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)有效性的總體思路
b. 外包過程的含義、識別和控制要求及影響對外包過程控制的類型和程度的3 個(gè)因素
c. 外包過程和7.4 的關(guān)系
4.2 文件要求
a. 質(zhì)量管理體系文件的類型
b. 質(zhì)量手冊必須包括的內(nèi)容
c. 文件控制的目的和重要性，文件控制包括的七個(gè)方面的內(nèi)容
d. 記錄與文件的關(guān)系及控制要求，記錄的作用


5 管理職責(zé)
5.1 管理承諾的內(nèi)容和證據(jù)
5.2 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)的體現(xiàn)，與7.2.1 條款、8.2.1 條款的關(guān)系
5.3 質(zhì)量方針的制定要求和管理要求
a. 質(zhì)量方針應(yīng)包括的兩個(gè)承諾、一個(gè)框架
b. 質(zhì)量方針的管理要求及與質(zhì)量目標(biāo)的關(guān)系


5.4 策劃的控制要點(diǎn)
a. 質(zhì)量管理體系策劃與標(biāo)準(zhǔn)4.1 條款和質(zhì)量目標(biāo)的關(guān)系
b. 質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)包括的內(nèi)容，質(zhì)量目標(biāo)的管理要求
c. 質(zhì)量管理體系策劃的內(nèi)容與要求
5.5 職責(zé)權(quán)限和溝通
a. 內(nèi)部溝通的內(nèi)容、目的、方法和措施


5.6 管理評審
a. 管理評審的目的與要求
b. 管理評審輸入、輸出內(nèi)容


6 資源管理
6.1 需要確定和提供資源的兩個(gè)方面
6.2 人力資源
a. 考慮的四個(gè)方面的因素，對人員具備能力能夠勝任的要求，
b. 直接或間接地影響產(chǎn)品要求符合性的人員的范圍
c. 滿足人員能力要求的措施及其評價(jià)，記錄的要求


6.3 對基礎(chǔ)設(shè)施控制的范圍和要求
6.4 工作環(huán)境所涉及的對象、范圍、要求和內(nèi)容


7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)
7.1 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃
a. 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃的對象、范圍及4 項(xiàng)內(nèi)容
b. 對質(zhì)量策劃和質(zhì)量計(jì)劃的理解
7.2 與顧客有關(guān)的過程
a. 產(chǎn)品要求包括的4 個(gè)方面，交付后活動(dòng)的內(nèi)容
b. 產(chǎn)品要求評審的目的、對象、時(shí)機(jī)、方法和內(nèi)容
c. 組織與顧客溝通的安排與控制


7.3 設(shè)計(jì)和開發(fā)
a. 產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃應(yīng)確定的內(nèi)容
b. 產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入與設(shè)計(jì)輸出包括的內(nèi)容，設(shè)計(jì)輸入與輸出的關(guān)系
c. 產(chǎn)品設(shè)計(jì)評審、設(shè)計(jì)驗(yàn)證、設(shè)計(jì)確認(rèn)的內(nèi)涵、區(qū)別和方法（可單獨(dú)或以任意組合的方式進(jìn)行并記錄）。
d. 產(chǎn)品設(shè)計(jì)更改的控制要點(diǎn)


7.4 采購
a. 對供方評價(jià)和選擇的要求，評價(jià)的方法
b. 評價(jià)、選擇和再評價(jià)供方的準(zhǔn)則
c. 采購過程的控制要求
d. 對采購信息的基本要求，采購信息的內(nèi)容應(yīng)充分和適宜
e. 適當(dāng)時(shí)采購信息應(yīng)包括的三個(gè)方面要求的具體含義
f. 采購產(chǎn)品的驗(yàn)證


7.5 生產(chǎn)和服務(wù)提供
a. 生產(chǎn)和服務(wù)提供的策劃及其控制的要求
b. 交付后活動(dòng)的類型
c. 過程確認(rèn)的目的、對象和要求
d. 標(biāo)識的三種形式和作用及其區(qū)別
e. 顧客財(cái)產(chǎn)的類型（包括知識產(chǎn)權(quán)和個(gè)人信息）及控制要求
f. 產(chǎn)品防護(hù)涉及的對象、內(nèi)容、要求與方式


7.6 監(jiān)視和測量設(shè)備的控制
a. 監(jiān)視和測量活動(dòng)的區(qū)別，監(jiān)視和測量的范圍，校準(zhǔn)和檢定（驗(yàn)證）的關(guān)系
b. 對測量設(shè)備的控制要求
c. 發(fā)現(xiàn)設(shè)備不符合要求時(shí)，組織應(yīng)采取的措施。
d. 校準(zhǔn)和驗(yàn)證（檢定）結(jié)果的記錄要求。
e. 對用于監(jiān)視和測量的計(jì)算機(jī)軟件的確認(rèn)要求


8 測量、分析和改進(jìn)
8.1 總則
a. 對監(jiān)視、測量、分析和改進(jìn)過程策劃的要求、范圍和目的
b. 對包括統(tǒng)計(jì)技術(shù)在內(nèi)的適用方法的確定要求。

8.2.1 顧客滿意
a. “顧客滿意”的概念
b. 對“顧客滿意”的信息獲取、利用的要求
c. 獲取“顧客滿意”的信息的方法


8.2.2 內(nèi)部審核
a. 內(nèi)部審核的時(shí)機(jī)、目的、作用及實(shí)施要求
b. 審核方案的策劃要求
c. 編制形成文件的程序的要求及程序文件的內(nèi)容
d. 審核的獨(dú)立性和公正性要求,審核員的選擇
e. 糾正和糾正措施要求及跟蹤活動(dòng)要求


8.2.3 過程的監(jiān)視和測量
a. 過程監(jiān)視和測量的目的、對象、內(nèi)容、方法及要求
8.2.4 產(chǎn)品的監(jiān)視和測量
a. 產(chǎn)品監(jiān)視和測量的目的、對象、時(shí)機(jī)和記錄的要求
b. 向顧客放行產(chǎn)品和交付服務(wù)的要求


8.3 不合格品控制
a. 對不合格品控制和處置的目的和要求
b.編制形成文件的程序的要求
c. 糾正后再驗(yàn)證的要求
8.4 數(shù)據(jù)分析
a. 數(shù)據(jù)分析的目的、輸入和輸出的要求
8.5 改進(jìn)
a. 持續(xù)改進(jìn)的概念，持續(xù)改進(jìn)的方法和活動(dòng)
b. 糾正、糾正措施和預(yù)防措施的目的和要求


3.2.2 GB/T19000-2008 標(biāo)準(zhǔn)理解、質(zhì)量管理工具相關(guān)知識
1 八項(xiàng)質(zhì)量管理原則
重點(diǎn)理解：
a. 八項(xiàng)質(zhì)量管理原則的含義
b. 八項(xiàng)質(zhì)量管理原則在GB/T19001-2008 標(biāo)準(zhǔn)中的體現(xiàn)和應(yīng)用


2 質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)
重點(diǎn)理解以下基礎(chǔ)：
a．質(zhì)量管理體系要求和產(chǎn)品要求的區(qū)別和相互關(guān)系
b. 過程方法
c. 文件的價(jià)值
d．持續(xù)改進(jìn)
e. 統(tǒng)計(jì)技術(shù)的作用


3 術(shù)語和定義
了解GB/T 19000-2008 標(biāo)準(zhǔn)中的所有術(shù)語和定義。
重點(diǎn)理解以下術(shù)語及其相互關(guān)系：質(zhì)量、要求、質(zhì)量管理、產(chǎn)品、質(zhì)量策劃、質(zhì)量計(jì)劃、質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、過程、程序、不合格、糾正、糾正措施、預(yù)防措施、持續(xù)改進(jìn)、文件、特性、返工、返修、顧客、顧客滿意。


4 質(zhì)量管理工具相關(guān)知識
a. 統(tǒng)計(jì)技術(shù)
--GB/Z19027-2005《GB/T 19001-2000 的統(tǒng)計(jì)技術(shù)指南》指導(dǎo)性技術(shù)文件的目的、范圍和作用
--描述性統(tǒng)計(jì)的概念、益處和用途；均值、標(biāo)準(zhǔn)差、趨勢圖（也稱“運(yùn)行圖”）， 散布圖，直方圖的概念和作用；
--過程能力分析、過程能力指數(shù)和實(shí)際過程能力指數(shù)的概念；用途；表述及計(jì)算
--抽樣的概念、益處及用途；
--統(tǒng)計(jì)過程控制及SPC 圖的概念、益處、用途和常規(guī)控制圖的類型（計(jì)數(shù)控制圖和計(jì)量控制圖）


b.重點(diǎn)掌握GB 2828.1-2003《計(jì)數(shù)抽樣檢驗(yàn)程序第1 部分：按接收質(zhì)量限（AQL）檢索的逐批檢驗(yàn)抽樣計(jì)劃》標(biāo)準(zhǔn)中：
--標(biāo)準(zhǔn)的適用范圍
--術(shù)語：檢驗(yàn)批、批量、樣本、樣本量、抽樣計(jì)劃、抽樣方案、正常檢驗(yàn)、加嚴(yán)檢驗(yàn)、放寬檢驗(yàn)、過程平均、接受質(zhì)量限
--標(biāo)準(zhǔn)第5、6、10 章的內(nèi)容以及第9 章的“轉(zhuǎn)移規(guī)則”


c.了解失效（故障）模式和影響分析（FMEA）、六西格瑪?shù)母拍?br />

3.2.3 法律法規(guī)
a.《中華人民共和國認(rèn)證認(rèn)可條例》
b.《認(rèn)證及認(rèn)證培訓(xùn)、咨詢?nèi)藛T管理辦法》（國家質(zhì)檢總局令2004 年第61 號）
c.《中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法》
第一章 總則
第二章 產(chǎn)品質(zhì)量的監(jiān)督第十二條至第十七條第二十條第二十一條
第三章 生產(chǎn)者、銷售者的產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任和義務(wù)


d.《中華人民共和國標(biāo)準(zhǔn)化法》
第一章總則
第二章標(biāo)準(zhǔn)的制定第六條第七條
第三章標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施第十四條至第十七條
e.《中華人民共和國計(jì)量法》
第一章總則
第二章計(jì)量基準(zhǔn)器具、計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)器具和計(jì)量檢定


3.2.4 個(gè)人素質(zhì)
a. 閱讀理解能力
b. 觀察感知能力
c. 分析判斷能力
d. 邏輯推理能力


4. 審核知識部分的考試范圍和內(nèi)容
4.1 范圍
a. 注冊準(zhǔn)則2.3.2審核原則
b. 注冊準(zhǔn)則2.4.1.1管理體系審核
c. 注冊準(zhǔn)則2.4.1.4組織狀況
d. 注冊準(zhǔn)則2.6審核員行為規(guī)范


4.2 內(nèi)容
4.2.1 質(zhì)量管理體系審核概述
a．GB/T 19011-2003 標(biāo)準(zhǔn)中的術(shù)語和定義：
審核、審核組、審核員、能力、審核準(zhǔn)則、審核證據(jù)、審核發(fā)現(xiàn)、審核結(jié)論、審核委托方、受審核方、審核方案、審核計(jì)劃、審核范圍
b．質(zhì)量管理體系審核的類型（第一方、第二方和第三方審核）
c．審核原則
d．質(zhì)量管理體系審核的階段及活動(dòng)
e．審核方案與審核計(jì)劃的不同點(diǎn)


4.2.2 審核的啟動(dòng)
a．指定的審核組長，審核組長和審核員的職責(zé)
b．影響確定審核組組成和規(guī)模的因素
c．審核目的、范圍和準(zhǔn)則的內(nèi)容和確定原則
d．確定審核是否可行的重要性，確定時(shí)需考慮的因素
e．與受審核方建立初步聯(lián)系的目的及責(zé)任人


4.2.3 文件評審
a．文件評審的時(shí)機(jī)、目的、作用、內(nèi)容、依據(jù)、評審意見和結(jié)論
b．現(xiàn)場初訪的意圖和時(shí)機(jī)


4.2.4 現(xiàn)場審核的準(zhǔn)備
a．編制審核計(jì)劃的要求（編制人、作用、提交的時(shí)間和修改）
b．審核計(jì)劃應(yīng)包括的內(nèi)容
c．審核計(jì)劃在現(xiàn)場審核中的靈活性
d．審核人日的確定依據(jù)和影響因素
e．審核組工作分配的原則
f．審核工作文件的內(nèi)容和使用要求，在審核中使用檢查表的益處和風(fēng)險(xiǎn)
g．編制檢查表的方法和技能（如何體現(xiàn)審核準(zhǔn)則的要求、抽樣原則和審核的方法）


4.2.5 現(xiàn)場審核的實(shí)施
a．舉行首次會(huì)議的目的、時(shí)機(jī)、可能的參加人員、內(nèi)容及程序
b．溝通的類型、目的、重要性以及對審核過程的影響
c．向?qū)Ш陀^察員的作用和職責(zé)
d．信息與審核證據(jù)的關(guān)系，信息的來源及信息收集到形成審核結(jié)論的過程，收集信息/審核證據(jù)的方法
e．審核中運(yùn)用抽樣技術(shù)的適宜性和后果，掌握合理抽樣的方法
f．有效的人際交往技能和面談技巧，包括聽和問的能力
g．審核發(fā)現(xiàn)的形成、審核發(fā)現(xiàn)的評審需求以及記錄的要求
h．不符合的含義、不符合報(bào)告的主要內(nèi)容，編寫不符合報(bào)告的技能
i．審核結(jié)論的定義，根據(jù)審核發(fā)現(xiàn)評價(jià)質(zhì)量管理體系有效性應(yīng)考慮的幾個(gè)方面，認(rèn)證審核的結(jié)論還應(yīng)包括認(rèn)證推薦建議
j．末次會(huì)議的時(shí)機(jī)、參加人員、內(nèi)容及程序
k．在現(xiàn)場審核實(shí)施活動(dòng)中需要記錄的內(nèi)容和要求


4.2.6 審核報(bào)告的編制、批準(zhǔn)和分發(fā)
a．審核報(bào)告應(yīng)當(dāng)包括的內(nèi)容
b．編制審核報(bào)告的要求
c．審核報(bào)告的批準(zhǔn)和分發(fā)的要求


4.2.7 審核的完成
a．審核結(jié)束的時(shí)間
b．對審核信息的保密要求
4.2.8 審核后續(xù)活動(dòng)的實(shí)施
a．審核后續(xù)活動(dòng)的內(nèi)容和要求
b．糾正、預(yù)防或改進(jìn)措施實(shí)施的需要
c．糾正措施驗(yàn)證的要求


4.2.9 質(zhì)量管理體系認(rèn)證過程
a．質(zhì)量管理體系認(rèn)證的過程，認(rèn)證與審核的關(guān)系
b．初次審核（第一階段審核、第二階段審核）
c．監(jiān)督審核
d．再認(rèn)證審核
e．特殊審核
注：4.2.9 條款涉及GB/T27021-2007 中9.2 至9.5 條款與審核有關(guān)的要求。


4.2.10 認(rèn)證認(rèn)可管理體制和審核員注冊管理的通用要求
a．認(rèn)證認(rèn)可管理體制：國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)（CNCA）、中國認(rèn)證認(rèn)可協(xié)會(huì)（CCAA）、中國合格評定國家認(rèn)可中心（CNAS）的性質(zhì)、作用和關(guān)系
b．質(zhì)量管理體系審核員的注冊要求
4.2.11 審核員行為規(guī)范


4.2.12 組織的狀況、管理與運(yùn)作的基礎(chǔ)知識
a. GB/T 19011-2003 標(biāo)準(zhǔn)7.3.1c）條款要求的知識和技能
——組織的規(guī)模、結(jié)構(gòu)、職能和關(guān)系
——總體運(yùn)營過程和相關(guān)術(shù)語
——受審核方的文化和社會(huì)習(xí)俗
b．組織的管理和運(yùn)作常識，如：企業(yè)的生產(chǎn)、管理部門的常規(guī)設(shè)置和名稱、運(yùn)作的常用術(shù)語等


4.2.13 標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量管理工具和法規(guī)知識的綜合應(yīng)用
a. GB/T19001－2008 標(biāo)準(zhǔn)中條款的綜合理解和應(yīng)用
b. 基礎(chǔ)知識部分（GB/T19000-2008 標(biāo)準(zhǔn)理解、質(zhì)量管理工具相關(guān)知識）中需重點(diǎn)理解和重點(diǎn)掌握的內(nèi)容的應(yīng)用
c. 法律法規(guī)知識的應(yīng)用