中國(guó)培訓(xùn)易(m.a10by9.cn) 生產(chǎn)管理公開課 

 

 

 


  

  

主辦單位：廣州必學(xué)企業(yè)管理咨詢有限公司
      中國(guó)培訓(xùn)易（m.a10by9.cn）

舉辦時(shí)間：
上海　2015年11月23–27日上海　2015年9月21–25日
北京　2015年8月31日–9月4日
課程費(fèi)用：14294元/人（含教材、證書、午餐、茶點(diǎn)等費(fèi)用，包含6%的增值稅）
會(huì) 員 價(jià)：會(huì)員優(yōu)惠價(jià)請(qǐng)咨詢客服， QQ:674837974 手機(jī)/微信：18588851172 符小姐

內(nèi)容提示
本課程專為醫(yī)療器械行業(yè)人員而設(shè)。學(xué)員將全面理解 ISO 13485：2003 質(zhì)量管理體系的要求并了解 ISO 14971：2009 標(biāo)準(zhǔn)——”風(fēng)險(xiǎn)管理在醫(yī)療器械的應(yīng)用”的相關(guān)概念。通過小組活動(dòng)、審核演練、互動(dòng)討論和教練式課程等方式深入理解審核原則和如何應(yīng)用ISO19011：2002 標(biāo)準(zhǔn)來執(zhí)行有效的內(nèi)審。



課程詳情
證書
本課程獲國(guó)際注冊(cè)審核員協(xié)會(huì)(IRCA)認(rèn)可，完成課程并通過考核的學(xué)員將頒發(fā)資格證書，并向 IRCA 申請(qǐng)成為國(guó)際注冊(cè)主任審核員
課程說明
本課程專為醫(yī)療器械行業(yè)人員而設(shè)。學(xué)員將全面理解 ISO 13485：2003 質(zhì)量管理體系的要求并了解 ISO 14971：2009 標(biāo)準(zhǔn)——”風(fēng)險(xiǎn)管理在醫(yī)療器械的應(yīng)用”的相關(guān)概念。通過小組活動(dòng)、審核演練、互動(dòng)討論和教練式課程等方式深入理解審核原則和如何應(yīng)用ISO19011：2002 標(biāo)準(zhǔn)來執(zhí)行有效的內(nèi)審。

課程對(duì)象
• 質(zhì)量部經(jīng)理
• 法規(guī)部經(jīng)理
• 醫(yī)療器械工廠審核員（內(nèi)審和外審）
• 執(zhí)行該標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)部門組員

課程大綱：
• 理解質(zhì)量管理原則
• ISO13485：2003 條文分析解說；
• PD CEN ISO/TR 14969:2005 應(yīng)用原則和 ISO 14971:2009
• ISO 19011:2002 在審核過程中的應(yīng)用原則
• 計(jì)劃、執(zhí)行和報(bào)告有效的 ISO13485：2003 內(nèi)審
• 理解注冊(cè)過程


講師簡(jiǎn)介
  王老師 老師
【講師資質(zhì)】
√ 同濟(jì)大學(xué)醫(yī)學(xué)研究生
√ 中華醫(yī)學(xué)會(huì)微循環(huán)學(xué)會(huì)委員
√ 中華醫(yī)學(xué)會(huì)心血管分會(huì)會(huì)員
√ BSI SA Lead Assessor
√ QS CRO
【講師介紹】
王老師老師在同濟(jì)大學(xué)獲得醫(yī)學(xué)研究生，曾在上海數(shù)家三甲醫(yī)院工作和學(xué)習(xí)過，參與過數(shù)項(xiàng)市區(qū)科委醫(yī)學(xué)和臨床研究課題，并掛職于醫(yī)療行業(yè)行政管理部門，發(fā)表過數(shù)十篇論文。王老師曾于美國(guó)DI集團(tuán)擔(dān)任質(zhì)量法規(guī)經(jīng)理以及臨床研究經(jīng)理，負(fù)責(zé)30多個(gè)醫(yī)療器械的研發(fā)和市場(chǎng)準(zhǔn)入，成功完成近10例510K注冊(cè)和PMA，完成數(shù)項(xiàng)醫(yī)療器械臨床研究，精通國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)和醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)。他曾任QS國(guó)際培訓(xùn)中心總監(jiān)和首席講師、SQA醫(yī)療器械供應(yīng)商決策經(jīng)理以及某醫(yī)藥健康網(wǎng)CEO和獨(dú)立董事，精通醫(yī)療產(chǎn)品開發(fā)、滅菌驗(yàn)證、微生物培養(yǎng)和相關(guān)數(shù)學(xué)模型，精通ISO 13485、14971、11135、11137、17665、14644、19437、14155、13408、11607、11138、11140、21CFR 820、QSIT、510K、PMA、ISTA、ASTM、 AAMI、USP、ANSI、EN、EEC、MDD、IVD、AIMD等國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)和相應(yīng)法規(guī)。

王老師現(xiàn)任BSI審核員和高級(jí)講師，主要從事醫(yī)療以及醫(yī)療相關(guān)行業(yè)的審核和培訓(xùn)。培訓(xùn)的內(nèi)容主要包括ISO 13485、ISO 14971、FDA法規(guī)/注冊(cè)、醫(yī)療器械臨床和風(fēng)險(xiǎn)管理、醫(yī)療包裝、醫(yī)療滅菌、醫(yī)療質(zhì)量管理工具、醫(yī)療器械研究指南等。

王老師具有多年醫(yī)療行業(yè)認(rèn)證審核和工作經(jīng)歷，曾認(rèn)證近80家醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)療衛(wèi)生行政管理機(jī)構(gòu)，以及近百家的醫(yī)療器械公司和制藥廠；曾咨詢服務(wù)于多家跨國(guó)公司，如GE、JOHNSON、SURGIX、MALOSA、INDIGO、BASALIA等，對(duì)醫(yī)療器械的各個(gè)環(huán)節(jié)親歷操作，對(duì)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)控制和管理以及醫(yī)療器械研發(fā)和上市具有實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn)，對(duì)醫(yī)療器械和藥物臨床研究方案具有深刻體會(huì)。熟悉了解國(guó)際、國(guó)內(nèi)醫(yī)療市場(chǎng)服務(wù)內(nèi)部營(yíng)運(yùn)流程，親自參與國(guó)際型醫(yī)療行業(yè)人力資源、客戶服務(wù)體系策劃與開發(fā)、考核和服務(wù)體系建立和維護(hù)管理、客戶服務(wù)隊(duì)伍建設(shè)及培養(yǎng)，服務(wù)過多家跨國(guó)醫(yī)療器械機(jī)構(gòu)，積累了豐富的實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn)。憑籍多年醫(yī)療市場(chǎng)及客戶服務(wù)經(jīng)驗(yàn)及培訓(xùn)咨詢的實(shí)務(wù)工作經(jīng)驗(yàn)。從事醫(yī)療行業(yè)顧問工作多年，歷任跨國(guó)企業(yè)首席咨詢顧問和高級(jí)培訓(xùn)師，具有豐富的培訓(xùn)技巧，能煥發(fā)學(xué)員激情，案例互動(dòng)性實(shí)戰(zhàn)性強(qiáng)。


課程對(duì)象


備    注

課程名稱：醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系（ISO 13485）主任審核員課程

 

咨詢電話：020-29042042      QQ： 59870764
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為確保您的報(bào)名名額和及時(shí)參加，請(qǐng)?zhí)崆皩⒋耍▓?bào)名表）E-mail至674837974@QQ.com；721560397@QQ.COM（符小姐、黃小姐）我們將有專人與您聯(lián)系確認(rèn)，并于開課前發(fā)出《培訓(xùn)報(bào)名確認(rèn)函》。培訓(xùn)時(shí)間、地點(diǎn)、住宿等詳細(xì)信息請(qǐng)以《培訓(xùn)報(bào)名確認(rèn)函》書面通知為準(zhǔn)，敬請(qǐng)留意。謝謝！

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課程名稱：醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系（ISO 13485）主任審核員課程       時(shí)間地區(qū)：____月____日_____市

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開戶行: 中國(guó)農(nóng)業(yè)銀行廣州天銀大廈支行

帳 號(hào): 4405 8501 0400 08276

課程金額：__________

住宿要求（費(fèi)用自理，開課前三天預(yù)訂）

是否需要會(huì)務(wù)組協(xié)助安排住宿:  □是   □否  入住天數(shù)（  ）天

入住時(shí)間  2024 年    月    日    □標(biāo)準(zhǔn)雙人間（  ）間    □標(biāo)準(zhǔn)單人間（  ）間                                             

發(fā)票信息：

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二、增值稅專用發(fā)票（數(shù)電票）：

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