一、ISO的定義
ISO是國(guó)際化標(biāo)準(zhǔn)組織（International Organization for Standardization）的英文簡(jiǎn)稱，成立于1947年2月23日，總部設(shè)在瑞士日內(nèi)瓦，其最高權(quán)力機(jī)構(gòu)為一年一度的全體成員大會(huì)，日常辦事機(jī)構(gòu)為中央秘書(shū)處。它和IEC（國(guó)際電工委員會(huì)，主要負(fù)責(zé)電工/電子領(lǐng)域的標(biāo)準(zhǔn)化工作）是當(dāng)今世界上兩個(gè)最大的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織。
二、ISO的宗旨
在世界范圍內(nèi)促進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)化工作及其相關(guān)活動(dòng)的開(kāi)展，以便于國(guó)際商品交換和服務(wù)，并加強(qiáng)對(duì)智力、科學(xué)、技術(shù)、經(jīng)濟(jì)領(lǐng)域的合作。
三、ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)生
*現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)和社會(huì)生產(chǎn)力飛速發(fā)展的客觀要求
*質(zhì)量管理發(fā)展的必然產(chǎn)物
*顧客的價(jià)值觀發(fā)生變化
*國(guó)際貿(mào)易改革與發(fā)展的迫切需要
*企業(yè)成本的需要
四、什么是ISO9000
ISO9000是ISO組織于1987年頒布的一套管理性質(zhì)的標(biāo)準(zhǔn)，1994年進(jìn)行了第一次修改，2000年進(jìn)行了第二次修改，2008年進(jìn)行了第三次修改，它不是一個(gè)單一標(biāo)準(zhǔn)，而是一個(gè)族標(biāo)準(zhǔn)。

ISO9000：基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)（基礎(chǔ)知識(shí)和80個(gè)專用名詞）
ISO9001：質(zhì)量管理體系的要求
ISO9004：業(yè)績(jī)改進(jìn)指南（為ISO9001服務(wù)）
ISO9011：審核指南（為ISO9001服務(wù)）
*ISO9000有以下五個(gè)組成部分：
1、術(shù)語(yǔ)
2、核心標(biāo)準(zhǔn)
3、質(zhì)量保證補(bǔ)充標(biāo)準(zhǔn)
4、質(zhì)量管理補(bǔ)充標(biāo)準(zhǔn)
5、質(zhì)量管理技術(shù)指南標(biāo)準(zhǔn)
*術(shù)語(yǔ) ISO8402
*核心標(biāo)準(zhǔn)








*質(zhì)量保證補(bǔ)充標(biāo)準(zhǔn)

*質(zhì)量管理補(bǔ)充標(biāo)準(zhǔn)
*質(zhì)量管理技術(shù)指南標(biāo)準(zhǔn)

五、一般企業(yè)常見(jiàn)的缺失
1、欠缺品質(zhì)系統(tǒng)
2、無(wú)品質(zhì)保障權(quán)責(zé)單位或權(quán)責(zé)不明確
3、交期難以控制
4、產(chǎn)品品質(zhì)不易控制
5、人員較難管理，管理較混亂
6、物料浪費(fèi)嚴(yán)重
六、為什么要實(shí)施ISO9000
1、為了適應(yīng)國(guó)際化大趨勢(shì)
*推行ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)的國(guó)際化大趨勢(shì)已經(jīng)形成
*迎接國(guó)際市場(chǎng)的挑戰(zhàn)
*中國(guó)的入世
2、為了提高企業(yè)的管理水平
*ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)要求建立正規(guī)的質(zhì)量管理體系
*按照ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)要求建立的質(zhì)量管理體系具有持續(xù)改善的功能
*ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)的管理思想和管理方法同樣適用于其它領(lǐng)域的管理
3、為了提高企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量水平、降低成本
*保證產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定
*保證產(chǎn)品質(zhì)量的提高
*降低企業(yè)成本
4、為了提高企業(yè)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力
*質(zhì)量的新要求
*實(shí)施ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)有助于增強(qiáng)企業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)力
七、企業(yè)成功推行ISO9000的效果
人人有職責(zé) 事事有程序 作業(yè)有標(biāo)準(zhǔn) 體系有監(jiān)督 不良有糾正
八、ISO9000的精神
*制度要有涵蓋性
*制度合理化，具有說(shuō)服力
*以證據(jù)證明，按制度實(shí)施
*說(shuō)、寫、做的要一致
*注重預(yù)防，并強(qiáng)調(diào)事后改善能力
九、推行ISO9000的步驟
組織 立法 宣傳培訓(xùn) 執(zhí)行 監(jiān)督改善
十、質(zhì)量管理體系文件架構(gòu)



質(zhì)量手冊(cè)

程序文件

作業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

表單記錄

十一、質(zhì)量體系文件的特性
法規(guī)性
——文件一旦批準(zhǔn)實(shí)施，就必須認(rèn)真嚴(yán)格執(zhí)行；
——文件修改只能按規(guī)定的程序進(jìn)行；
——文件作為評(píng)價(jià)實(shí)際運(yùn)作的依據(jù)。
2、唯一性
—— 一個(gè)組織只能有唯一的質(zhì)量體系文件系統(tǒng)；
—— 一項(xiàng)活動(dòng)只能規(guī)定唯一的程序；
—— 一項(xiàng)規(guī)定只能有唯一的解釋；
—— 任何地方不允許使用文件的無(wú)效版本。
3、可操作性
—— 文件的規(guī)定必須符合企業(yè)的實(shí)際；
—— 文件的內(nèi)容要便于執(zhí)行和檢查；
—— 文件的使用范圍必須明確。
十二、實(shí)施ISO9000對(duì)各級(jí)人員的要求
總要求
—— 熟悉并理解本企業(yè)的質(zhì)量方針；
—— 熟悉所在部門的職能；
—— 明確本人的質(zhì)量職責(zé)和權(quán)力；
—— 熟練掌握工作技能。
最高領(lǐng)導(dǎo)
—— 批準(zhǔn)并貫徹質(zhì)量方針；
—— 制定質(zhì)量目標(biāo)及實(shí)施方法；
—— 掌握本組織各部門職責(zé)和主要的接口方式；
—— 了解本組織質(zhì)量體系的基本情況；
—— 了解本組織的質(zhì)量工作狀態(tài)。
管理者代表
—— 熟悉本組織質(zhì)量體系和質(zhì)量體系文件的構(gòu)成；
—— 了解相關(guān)的其它文件（如技術(shù)文件）；
—— 掌握內(nèi)部質(zhì)量審核和管理評(píng)審情況；
—— 熟悉本組織的質(zhì)量工作情況。
各部門負(fù)責(zé)人
—— 理解質(zhì)量方針目標(biāo)；
—— 熟悉本部門的質(zhì)量職責(zé)和相關(guān)的質(zhì)量文件；
—— 熟悉本部門與相關(guān)部門的工作接口；
—— 明確對(duì)下屬的工作要求；
—— 掌握本部門的質(zhì)量工作情況。
文件管理人員
—— 熟悉文件管理程序；
—— 熟悉所管理的文件范圍；
—— 掌握文件特性情況；
—— 熟悉文件的歸檔工作；
—— 隨時(shí)可出示所需文件（不能超過(guò)30秒）。
關(guān)鍵工位人員（如QC、QA、IQC、焊工、儀校員、內(nèi)審員等）
—— 熟悉本崗位職責(zé)；
—— 熟悉工作所依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范程序等；
—— 熟練掌握所使用的工具設(shè)備等；
—— 熟悉使用的統(tǒng)計(jì)方法；
—— 經(jīng)過(guò)培訓(xùn)，持證上崗。
普工
—— 熟悉本崗位職責(zé)；
—— 清楚工作所依據(jù)的文件；
—— 做好工作中所需的質(zhì)量記錄；
—— 了解與本人有關(guān)的工作接口；
—— 熟悉本組織的質(zhì)量體系文件和自己工作相關(guān)的部分；
—— 了解本組織的質(zhì)量機(jī)構(gòu)、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、管理者代表等；
—— 了解實(shí)施系列標(biāo)準(zhǔn)的目的及所實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)的基本知識(shí)。
十三、八項(xiàng)質(zhì)量管理原則
以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)
領(lǐng)導(dǎo)作用
全員參與
過(guò)程的控制方法
管理的系統(tǒng)方法
持續(xù)改進(jìn)的能力
基于事實(shí)的決策方法
互利的供需關(guān)系
十四、ISO9001：2008結(jié)構(gòu)（五大基本要素）
質(zhì)量管理體系（4）
管理職責(zé)（5）
資源管理（6）
產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)（7）
測(cè)量、分析與改進(jìn)（8）
十五、管理循環(huán)（戴明循環(huán)）
計(jì)劃：根據(jù)顧客的要求和組織的方針，建立提供結(jié)果所必要的目標(biāo)和過(guò)程。
實(shí)施：實(shí)施并運(yùn)作過(guò)程。
檢查：根據(jù)方針、目標(biāo)和產(chǎn)品的要求，對(duì)過(guò)程和產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量，報(bào)告結(jié)果。
改進(jìn)：采取措施，以持續(xù)改進(jìn)過(guò)程業(yè)績(jī)。
十六、管理評(píng)審
管理評(píng)審是由最高管理者對(duì)現(xiàn)行質(zhì)量目標(biāo)的持續(xù)性、適宜性、充分性、有效性，包括質(zhì)量目標(biāo)在內(nèi)的正式且系統(tǒng)的全面檢查和評(píng)價(jià)。
管理評(píng)審由最高管理者領(lǐng)導(dǎo)實(shí)施。
管理評(píng)審應(yīng)按計(jì)劃的時(shí)間間隔定期進(jìn)行。
管理評(píng)審輸入內(nèi)容：
過(guò)程與業(yè)績(jī)和產(chǎn)品的符合性；
預(yù)防和糾正措施的狀況；
以往管理評(píng)審的跟蹤措施；
可能影響質(zhì)量管理體系的變更；
改進(jìn)的建議。
評(píng)審輸出內(nèi)容：
質(zhì)量管理體系及其過(guò)程有效性的改進(jìn)；
與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)；
資源需求。
管理評(píng)審一般采用會(huì)議形式進(jìn)行。
審核結(jié)果；
顧客反饋；
十七、內(nèi)部審核
審核：為獲得客觀證據(jù)并對(duì)其進(jìn)行客觀的評(píng)價(jià)，以滿足審核準(zhǔn)則（依據(jù)）的程度所進(jìn)行的系統(tǒng)的、獨(dú)立的并形成文件的過(guò)程。
審核按審核方式分為第一方審核（即內(nèi)部審核）、第二方審核（顧客對(duì)組織或組織對(duì)供方）、第三方審核（認(rèn)證機(jī)構(gòu)）。
審核的一般原則
◆系統(tǒng)性 ◆獨(dú)立性 ◆客觀性
4、內(nèi)部審核的主要目的是糾正改進(jìn)。
5、ISO9001：2000要求內(nèi)部審核必須形成文件化程序，并按計(jì)劃實(shí)施。
6、內(nèi)部審核的一般順序：
內(nèi)審方案策劃
審核準(zhǔn)備
首次會(huì)議
現(xiàn)場(chǎng)審核
編寫不符合報(bào)告
末次會(huì)議
糾正措施的提出、實(shí)施、驗(yàn)證
編寫內(nèi)審報(bào)告
提交管理評(píng)審