《ISO13485及全球主要法規(guī)概覽》課程詳情
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課程背景
該課程將向?qū)W員講授法規(guī)知識(shí)以輔助其公司的產(chǎn)品更快地進(jìn)入美國、加拿大、歐洲和日本市場(chǎng)。通過比較這些法規(guī)中的管理體系以及 ISO13485: 2003中列明的質(zhì)量管理體系要求,醫(yī)療器械企業(yè)中負(fù)責(zé)質(zhì)量體系的人員將從該課程獲益。學(xué)員將獲得美國QSR,加拿大 CMDR,歐洲MDD以及日本JPAL法規(guī)的知識(shí)從而在該企業(yè)向海外 市場(chǎng)銷售產(chǎn)品時(shí)引導(dǎo)其行為。我們的講師將通過訓(xùn)練和討論環(huán)節(jié)包括思考協(xié)調(diào)這些要求和GHTF的要求來培訓(xùn)學(xué)員。
《ISO13485及全球主要法規(guī)概覽》培訓(xùn)受眾
醫(yī)療器械企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量管理體系戰(zhàn)略的決策人員
有意進(jìn)入國外市場(chǎng)企業(yè)內(nèi)部的質(zhì)量人員
醫(yī)療器械企業(yè)管理團(tuán)隊(duì)人員
醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量經(jīng)理
醫(yī)療器械企業(yè)公司的內(nèi)外部審核人員
學(xué)員要求:了解ISO13485: 2003、最好擁有醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)境下的工作經(jīng)驗(yàn)
《ISO13485及全球主要法規(guī)概覽》課程目的
· 完成該培訓(xùn)時(shí),學(xué)員將能夠
· 理解ISO 13485: 2003的本意和要求
· Gain an Overview of the FDA QSR 了解FDA QSR的總體要求
· 了解加拿大CMDR法規(guī)的總體要求
· 了解歐洲MDD指令的總體要求
· 了解日本JPAL法規(guī)的總體要求
· 識(shí)別IS〇13485:2003和美國FDA QSR法規(guī)、加拿大
· CMDR、MDD以及JPAL之間的聯(lián)系
· 理解ISO 13485:2003和美國FDA QSR法規(guī)、加拿大
· CMDR、MDD以及JPAL之間的區(qū)別
· 總結(jié)獲得ISO 13485: 2003注冊(cè)的過程
· 總結(jié)獲得CE認(rèn)證的過程
· 總結(jié)出口器械至日本的過程
《ISO13485及全球主要法規(guī)概覽》所屬分類
生產(chǎn)管理
《ISO13485及全球主要法規(guī)概覽》授課培訓(xùn)師簡(jiǎn)介
王老師
【講師資質(zhì)】
√ 同濟(jì)大學(xué)醫(yī)學(xué)研究生
√ 中華醫(yī)學(xué)會(huì)微循環(huán)學(xué)會(huì)委員
√ 中華醫(yī)學(xué)會(huì)心血管分會(huì)會(huì)員
√ BSI SA Lead Assessor
√ QS CRO
【講師介紹】
王老師老師在同濟(jì)大學(xué)獲得醫(yī)學(xué)研究生,曾在上海數(shù)家三甲醫(yī)院工作和學(xué)習(xí)過,參與過數(shù)項(xiàng)市區(qū)科委醫(yī)學(xué)和臨床研究課題,并掛職于醫(yī)療行業(yè)行政管理部門,發(fā)表過數(shù)十篇論文。王老師曾于美國DI集團(tuán)擔(dān)任質(zhì)量法規(guī)經(jīng)理以及臨床研究經(jīng)理,負(fù)責(zé)30多個(gè)醫(yī)療器械的研發(fā)和市場(chǎng)準(zhǔn)入,成功完成近10例510K注冊(cè)和PMA,完成數(shù)項(xiàng)醫(yī)療器械臨床研究,精通國際標(biāo)準(zhǔn)和醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)。他曾任QS國際培訓(xùn)中心總監(jiān)和首席講師、SQA醫(yī)療器械供應(yīng)商決策經(jīng)理以及某醫(yī)藥健康網(wǎng)CEO和獨(dú)立董事,精通醫(yī)療產(chǎn)品開發(fā)、滅菌驗(yàn)證、微生物培養(yǎng)和相關(guān)數(shù)學(xué)模型,精通ISO 13485、14971、11135、11137、17665、14644、19437、14155、13408、11607、11138、11140、21CFR 820、QSIT、510K、PMA、ISTA、ASTM、 AAMI、USP、ANSI、EN、EEC、MDD、IVD、AIMD等國際標(biāo)準(zhǔn)和相應(yīng)法規(guī)。
王老師現(xiàn)任BSI審核員和高級(jí)講師,主要從事醫(yī)療以及醫(yī)療相關(guān)行業(yè)的審核和培訓(xùn)。培訓(xùn)的內(nèi)容主要包括ISO 13485、ISO 14971、FDA法規(guī)/注冊(cè)、醫(yī)療器械臨床和風(fēng)險(xiǎn)管理、醫(yī)療包裝、醫(yī)療滅菌、醫(yī)療質(zhì)量管理工具、醫(yī)療器械研究指南等。
王老師具有多年醫(yī)療行業(yè)認(rèn)證審核和工作經(jīng)歷,曾認(rèn)證近80家醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)療衛(wèi)生行政管理機(jī)構(gòu),以及近百家的醫(yī)療器械公司和制藥廠;曾咨詢服務(wù)于多家跨國公司,如GE、JOHNSON、SURGIX、MALOSA、INDIGO、BASALIA等,對(duì)醫(yī)療器械的各個(gè)環(huán)節(jié)親歷操作,對(duì)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)控制和管理以及醫(yī)療器械研發(fā)和上市具有實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn),對(duì)醫(yī)療器械和藥物臨床研究方案具有深刻體會(huì)。熟悉了解國際、國內(nèi)醫(yī)療市場(chǎng)服務(wù)內(nèi)部營運(yùn)流程,親自參與國際型醫(yī)療行業(yè)人力資源、客戶服務(wù)體系策劃與開發(fā)、考核和服務(wù)體系建立和維護(hù)管理、客戶服務(wù)隊(duì)伍建設(shè)及培養(yǎng),服務(wù)過多家跨國醫(yī)療器械機(jī)構(gòu),積累了豐富的實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn)。憑籍多年醫(yī)療市場(chǎng)及客戶服務(wù)經(jīng)驗(yàn)及培訓(xùn)咨詢的實(shí)務(wù)工作經(jīng)驗(yàn)。從事醫(yī)療行業(yè)顧問工作多年,歷任跨國企業(yè)首席咨詢顧問和高級(jí)培訓(xùn)師,具有豐富的培訓(xùn)技巧,能煥發(fā)學(xué)員激情,案例互動(dòng)性實(shí)戰(zhàn)性強(qiáng)。
【授課特點(diǎn)】
在將近20年的醫(yī)療和企業(yè)管理、培訓(xùn)、咨詢和審核實(shí)踐經(jīng)歷中,王老師老師積累了豐富的管理經(jīng)驗(yàn)、工具、方法和案例。在醫(yī)療器械設(shè)計(jì)模型、醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)、醫(yī)療器械包裝、醫(yī)療器械臨床、醫(yī)療器械滅菌、醫(yī)療器械法規(guī)以及醫(yī)療器械注冊(cè)等方面具有豐富的實(shí)戰(zhàn)和咨詢培訓(xùn)經(jīng)驗(yàn),并數(shù)次受邀在大型專業(yè)論壇和會(huì)議進(jìn)行主題演講。
王老師老師的培訓(xùn)特別強(qiáng)調(diào)互動(dòng)學(xué)習(xí)和學(xué)員的系統(tǒng)思考能力的提高,尤其擅長(zhǎng)針對(duì)醫(yī)療法規(guī)應(yīng)用管理的培訓(xùn)。課程中善于引用案例激發(fā)學(xué)員深層次的思考,引導(dǎo)學(xué)員探討問題的本質(zhì),在課程當(dāng)中應(yīng)用系統(tǒng)思維,掌握管理方法和工具,在課后采取行動(dòng),提升醫(yī)療行業(yè)管理績(jī)效和標(biāo)準(zhǔn)實(shí)際解決應(yīng)用能力。他極強(qiáng)的邏輯性、輕松幽默的引導(dǎo)式授課方式受到學(xué)員的廣泛認(rèn)可。
【曾服務(wù)的知名企業(yè)】
※醫(yī)療器械:
GE、Jonson &Johnson、Phillips、Stryker、Zimmer、Flextronics、Indigo、Jabil、 BD Siemens、 QS、、、
※醫(yī)療機(jī)構(gòu):
中國第三軍醫(yī)大學(xué)西南醫(yī)院、中國南京大學(xué)南京第一醫(yī)院、上海復(fù)旦大學(xué)附屬五官科醫(yī)院、南昌市第九人民醫(yī)院、南京西南醫(yī)院、高淳縣人民醫(yī)院、山西眼科醫(yī)院、上海市長(zhǎng)寧區(qū)婦幼保健院、合肥口腔醫(yī)院、、、
※管理機(jī)構(gòu):
上海靜安區(qū)審計(jì)局、上海楊浦區(qū)衛(wèi)生局衛(wèi)生監(jiān)督所、上海市社會(huì)保險(xiǎn)事業(yè)基金結(jié)算管理中心、、、
※醫(yī)藥企業(yè):
The United States Pharmacopeial Convention, Inc.、江蘇原創(chuàng)藥物研發(fā)中心有限公司