《新藥研發(fā)項目管理實務(wù)》課程詳情
點擊下載課大綱及報名表 第一部分
藥物研發(fā)項目概述
1．藥物
 藥物
 藥物說明書
 藥物研發(fā)項目的要求
 藥物研發(fā)項目的干系人

2．藥物法規(guī)
 藥物注冊申請
 藥政機構(gòu)
 行政許可事項列表
 藥物審評中心

3．藥物研發(fā)技術(shù)要求
 中藥天然藥物——技術(shù)指導(dǎo)原則
 化學(xué)藥物——技術(shù)指導(dǎo)原則
 生物藥物——技術(shù)指導(dǎo)原則

第二部分
藥物研發(fā)項目管理
1．藥物研發(fā)項目分類
 新產(chǎn)品研發(fā)類項目及管理
 產(chǎn)品技術(shù)研究與改進類項目及管理
 產(chǎn)品標準、控制方法研究與改進類項目及管理
 產(chǎn)品上市后再評價研究項目

2．藥物研發(fā)項目管理流程
（1）新藥研發(fā)項目
（2）生產(chǎn)技術(shù)研發(fā)項目
（3）質(zhì)量標準研究項目

3．研發(fā)項目管理關(guān)鍵點
（1）目標管理
 項目目標管理
 研發(fā)項目關(guān)鍵目標
 項目管理過程
（2）管理周期與范圍
 藥物研發(fā)中項目管理概覽圖
 項目范圍界定
 范圍管理要點
 藥物研發(fā)項目的范圍管理
（3）時間管理
 新藥監(jiān)測期
 變更管理
（4）質(zhì)量管理
 藥物研發(fā)項目的質(zhì)量管理；
 研究質(zhì)量；
 質(zhì)量計劃；
 藥物研發(fā)項目質(zhì)量指標；
 藥物研發(fā)項目質(zhì)量要求；
 GMP
（5）風險管理
 藥物研發(fā)項目特點
 藥物研發(fā)項目風險
 藥物研發(fā)項目質(zhì)量風險管理
 風險評估方法
 項目風險控制意義
 不確定管理原則

第三部分
藥物研發(fā)項目經(jīng)理
1. 技術(shù)專家與項目管理的工作特點分析
（1） 工作屬性特點
（2） 工作目標分析
（3） 工作范圍分析
（4） 工作要求分析（利益相關(guān)方）

2. 技術(shù)專家與項目經(jīng)理的特質(zhì)
（1） 技術(shù)人員的特點
（2） 項目經(jīng)理的能力要求

3. 從技術(shù)專家向項目管理者角色的轉(zhuǎn)變
（1） 對組織——“講政治”
（2） 對工作——“識大局”
（3） 對團隊——“尊重與決定”
（4） 對目標——“堅定與權(quán)衡”
（5） 對自身——“自信與開放”

4. 從技術(shù)轉(zhuǎn)向管理的關(guān)注要素
 目標導(dǎo)向——只要一種結(jié)果
 要事優(yōu)先——會彈鋼琴
 盡人之智——信任的力量、計劃與分配
 及時糾偏——可以繞道走
 溝通再溝通

5. 談?wù)勆磉叺氖拢▽W(xué)員互動）
案例分析（從藥劑師到項目經(jīng)理）

《新藥研發(fā)項目管理實務(wù)》培訓(xùn)受眾
制藥企業(yè)與藥物研發(fā)機構(gòu)（科研院所、大學(xué)、新藥研發(fā)公司等）的研發(fā)管理與項目管理人員，從事藥物研發(fā)及臨床試驗相關(guān)研究人員與工作人員

《新藥研發(fā)項目管理實務(wù)》課程目的
隨著國內(nèi)專利制度的不斷完善和新《藥品注冊管理辦法》的施行，簡單改劑型和仿制藥品的藥品難以為繼，在企業(yè)科研開發(fā)投入明顯不足、新藥研發(fā)主體多元化、藥品研發(fā)管理經(jīng)驗缺乏的情況下，如何創(chuàng)新競爭制勝成為我國每個醫(yī)藥企業(yè)都需要思考的問題。

現(xiàn)代項目管理作為一種針對一次性任務(wù)的獨特的管理模式，已經(jīng)成為知識經(jīng)濟時代最具執(zhí)行效率的管理工具之一。面對激烈的市場競爭，醫(yī)藥行業(yè)企業(yè)要想保持競爭的優(yōu)勢并立于不敗之地，一定要加強新藥研發(fā)的項目管理。

中國醫(yī)藥企業(yè)如何有效應(yīng)用項目管理這種先進的管理模式？項目管理如何支撐新藥創(chuàng)新與研發(fā)？本次培訓(xùn)聚焦于藥物研發(fā)項目的管理，即新藥研發(fā)項目的計劃、執(zhí)行、實施與監(jiān)控，如何按項目規(guī)劃實施實驗室研究、藥理毒理實驗、臨床研究實驗、藥物注冊與生產(chǎn)上市各個環(huán)節(jié)，為新藥研發(fā)項目的成功提供管理保證。

《新藥研發(fā)項目管理實務(wù)》所屬分類
研發(fā)項目

《新藥研發(fā)項目管理實務(wù)》所屬專題
項目管理實戰(zhàn)、研發(fā)項目管理、

《新藥研發(fā)項目管理實務(wù)》授課培訓(xùn)師簡介

《新藥研發(fā)項目管理實務(wù)》報名服務(wù)流程

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