《ISO13485醫(yī)療器械內(nèi)審員》課程詳情
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SO13485：2003<<醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求>>標(biāo)準(zhǔn)，是
ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ)，應(yīng)用于醫(yī)療器械專用的獨(dú)立標(biāo)準(zhǔn)，強(qiáng)調(diào)滿足醫(yī)療器械法規(guī)要求，
于2003年7月15日發(fā)布。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局已按等同采用的原則轉(zhuǎn)華為標(biāo)準(zhǔn)
Y/T0287-2003。在歐洲市場(chǎng)上，醫(yī)療器械生產(chǎn)廠商早已被強(qiáng)制要求通過(guò)認(rèn)證機(jī)構(gòu)的CE認(rèn)證。
本課程將透徹的講解醫(yī)療器械行業(yè)認(rèn)證要求，使您全面掌握有關(guān)ISO13485：2003的相關(guān)要
求，有效的進(jìn)行體系內(nèi)審工作。提高醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理水平，增強(qiáng)國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力，促
進(jìn)醫(yī)療器械行業(yè)規(guī)范化管理。

n 醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)
l iso13485 質(zhì)量體系醫(yī)療器械用于法規(guī)目的的體系要求
l iso13485 在具體企業(yè)應(yīng)用中的特點(diǎn)
ü 文件要求
ü 過(guò)程控制
n 醫(yī)療器械的指令要求
l 指令與體系的關(guān)系
l 指令與產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)
l 醫(yī)療器械法規(guī)理解
n 醫(yī)療器械管理體系標(biāo)準(zhǔn)介紹
引言
0.1總則
0.2過(guò)程方法
0.3與其他標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系
0.4與其它管理體系的相容性
1范 圍
1.1總則
1.2應(yīng)用
2引用標(biāo)準(zhǔn)
3術(shù)語(yǔ)和定義
4質(zhì)量管理體系
4.1總要求
4.2文件要求
5管理職責(zé)
5.1管理承諾
5.2 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)
5.3 質(zhì)量方針
5.4 策劃
5.5職責(zé)、權(quán)限和溝通
5.6管理評(píng)審
6資源管理
6.1資源提供
6.2人力資源
6.3 基礎(chǔ)設(shè)施
6.4 工作環(huán)境
7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)
7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃
7.2與顧客有關(guān)的過(guò)程
7.3 設(shè)計(jì)和開發(fā)
7.4采購(gòu)
7.5生產(chǎn)和服務(wù)提供
7.6監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制
8測(cè)量、分析和改進(jìn)
8.1總則
8.2監(jiān)視和測(cè)量
8.3不合格品的控制
8.4數(shù)據(jù)分析
8.5改進(jìn)
n 如何策劃公司的ISO13485體系
l 策劃時(shí)注意的內(nèi)容、關(guān)鍵分析
l 體系文件的架構(gòu)
作業(yè)文件的編寫
n 內(nèi)部審核課程
l 如何內(nèi)部審核計(jì)劃、檢查表、不符合報(bào)告、總結(jié)報(bào)告等
l 內(nèi)部審核流程講解
l 內(nèi)部審核員的選擇方法
l 審核的方法等

《ISO13485醫(yī)療器械內(nèi)審員》培訓(xùn)受眾
醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量部、技術(shù)部、采購(gòu)部、業(yè)務(wù)部、生產(chǎn)部等職能部門人員、管理者代表及其
他希望參加該培訓(xùn)的人員。
培訓(xùn)教材：
每位參加人員將獲得一套培訓(xùn)手冊(cè)，包括案例分析。

《ISO13485醫(yī)療器械內(nèi)審員》課程目的
n 本課程將透徹的講解醫(yī)療器械行業(yè)認(rèn)證要求，使您全面掌握有關(guān)iso13485：2003的相關(guān)要求，有效的進(jìn)行體系內(nèi)審工作。提高醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理水平，增強(qiáng)國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力，促進(jìn)醫(yī)療器械行業(yè)規(guī)范化管理。

《ISO13485醫(yī)療器械內(nèi)審員》所屬分類
生產(chǎn)管理

《ISO13485醫(yī)療器械內(nèi)審員》所屬專題
ESD內(nèi)審員培訓(xùn)、醫(yī)療行業(yè)、

《ISO13485醫(yī)療器械內(nèi)審員》授課培訓(xùn)師簡(jiǎn)介

《ISO13485醫(yī)療器械內(nèi)審員》報(bào)名服務(wù)流程

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