《國際最高化妝品GMP標準—ISO 22716內(nèi)審員》課程詳情
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課程背景:
標準化組織（ISO）2007年11月發(fā)布了“ISO 22716:2007”標準：化妝品良好生產(chǎn)規(guī)范（Good Manufacturing Practices For Cosmetics）。該標準參考了各國化妝品GMP和藥典要求，借鑒了ISO 9001質(zhì)量管理體系理論基礎，完整、系統(tǒng)地為化妝品生產(chǎn)企業(yè)規(guī)定了從原料到成品出廠所有需要管理的環(huán)節(jié)，是一個既注重化妝品生產(chǎn)，確保質(zhì)量安全又關(guān)注企業(yè)管理可操作性的權(quán)威標準。
國際最前沿的化妝品官方聯(lián)盟，國際化妝品監(jiān)管合作組織（International Cooperation on Cosmetic Regulation，ICCR）之四方成員歐盟、美國、加拿大、日本，在2008年7月會議上承諾將在各自管轄的區(qū)域和國家盡快推行ISO 22716以代替原有的化妝品GMP指南。
2011年4月21日，歐盟官方公報上指定EN ISO 22716: 2007 (等同于ISO 22716: 2007)為歐盟化妝品法規(guī)(EC) No 1223/2009的GMP協(xié)調(diào)標準，也就是說，從2013年7月11日開始，ISO 22716: 2007將是唯一能夠符合歐盟化妝品法規(guī)的GMP標準，歐盟鼓勵化妝品企業(yè)提前執(zhí)行ISO 22716: 2007。歐盟這一行動，將加快美國、加拿大和日本在本國以法規(guī)形式要求化妝品企業(yè)執(zhí)行ISO 22716的步伐。
ISO 22716:2007內(nèi)審員課程，幫助企業(yè)管理人員掌握國際最高化妝品GMP標準要求，提升其化妝品GMP現(xiàn)場管理能力和內(nèi)部審核技巧，以確保企業(yè)穩(wěn)定提供符合法規(guī)、安全和質(zhì)量要求產(chǎn)品的能力。
培訓對象:
適合于來自以下類型的企業(yè)人員：
化妝品生產(chǎn)商
化妝品貿(mào)易商
化妝品品牌持有商
培訓大綱:
國際GMP標準—ISO 22716
1、 GMP第一部分
1) 化妝品GMP來歷
2) 各國化妝品法規(guī)簡介
3) ISO 22716與歐盟EU GMPC(1995)和美國FDA c-GMP的對應關(guān)系
2、 GMP第二部分
1) 范圍、定義和術(shù)語
2) 組織架構(gòu)和人員
3) 基礎設施和設備
4) 原料和包裝材料
5) 實例介紹、案例分析和小組討論
3、 GMP第三部分
1) 制造和包裝控制
2) 外發(fā)
3) 不合格品、偏差和變更控制
4) 實例介紹、案例分析和小組討論
4、 GMP第四部分
1) 質(zhì)量控制實驗室
2) 投訴、退貨和召回處理
3) 內(nèi)審
4) 文件
5) 實例介紹、案例分析和小組討論
ISO 22716的審核技巧
1、 審核策劃
2、 模擬現(xiàn)場審核
3、 學員討論和匯總發(fā)現(xiàn)點
4、 案例分析
5、 小組討論和練習
《國際最高化妝品GMP標準—ISO 22716內(nèi)審員》課程目的
考慮成人學習的特點，課程設計以體驗互動式教學為主導，授課過程形式多樣、生動活潑，以分享貫以理論學習與升華，務求達到學以致用的真正目的：
通過標準詮釋結(jié)合實例介紹的學習，學員充分掌握ISO 22716在日常管理中的應用要領(lǐng)；
通過模擬現(xiàn)場審核和案例分析的學習，學員能靈活應用內(nèi)審員的審核技巧，具有ISO 22716管理體系運行效果診斷的能力；
企業(yè)具備ISO 22716管理體系建立、完善和改進的核心管理隊伍，提升企業(yè)整體管理素質(zhì)；
企業(yè)具備按照ISO 22716管理體系要求考核外發(fā)加工商的能力；
企業(yè)獲得更多拓展國際市場的機會，確保穩(wěn)定提供符合法規(guī)、安全和質(zhì)量要求產(chǎn)品的能力。
《國際最高化妝品GMP標準—ISO 22716內(nèi)審員》所屬分類
綜合管理
《國際最高化妝品GMP標準—ISO 22716內(nèi)審員》所屬專題
ESD內(nèi)審員培訓、
《國際最高化妝品GMP標準—ISO 22716內(nèi)審員》授課培訓師簡介
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