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首頁 >> 公開課 >> 生產(chǎn)管理 >> 醫(yī)療器械CE Marking簡介(MDD)指令
醫(yī)療器械CE Marking簡介(MDD)指令 下載課程WORD文檔
添加時間:2014-08-26      修改時間: 2014-09-12      課程編號:100266362
《醫(yī)療器械CE Marking簡介(MDD)指令》課程詳情
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ü 解釋歐洲CE Marking途徑和其法規(guī)、運營基礎。
ü 解釋醫(yī)療器械指令的架構及目的執(zhí)行歐洲醫(yī)療器械風險分類標準 識別符合性審核途徑及各風險等級的質量保證要求 描述作為CE Marking基礎的基本要求的角色,包括標準的使用。
ü 解釋臨床數(shù)據(jù)的重要性羅列標識要求
ü 識別法規(guī)中風險管理和過程確認的重要性識別不同風險等級售后監(jiān)督警戒所要求的必要步驟 解釋警戒系統(tǒng)中不良事件報告的標準
ü 定義制造商的法規(guī)職責,包括向公告機構報告產(chǎn)品和QMS系統(tǒng)的變化。
ü 識別技術文件要求識別醫(yī)療器械指令的最新變更 執(zhí)行指令符合性的內部和外部審核。

《醫(yī)療器械CE Marking簡介(MDD)指令》培訓受眾
 法規(guī)、質量、設計、開發(fā)、制造、市場經(jīng)理和職員 準備“貼牌”或“自有品牌”的組織 未來的內審員和其他需要深入了解醫(yī)療器械指令要求的人員
對學員的要求:學員應當具備醫(yī)療器械行業(yè)質量管理體系或生產(chǎn)、設計、市場和器械使用的基本知識和經(jīng)驗

《醫(yī)療器械CE Marking簡介(MDD)指令》所屬分類
生產(chǎn)管理

《醫(yī)療器械CE Marking簡介(MDD)指令》授課培訓師簡介
王老師
●高級講師
【講師資質】
√ 同濟大學醫(yī)學研究生
√ 中華醫(yī)學會微循環(huán)學會委員
√ 中華醫(yī)學會心血管分會會員
√ BSI SA Lead Assessor
√ QS CRO

【講師介紹】
王老師老師在同濟大學獲得醫(yī)學研究生,曾在上海數(shù)家三甲醫(yī)院工作和學習過,參與過數(shù)項市區(qū)科委醫(yī)學和臨床研究課題,并掛職于醫(yī)療行業(yè)行政管理部門,發(fā)表過數(shù)十篇論文。王老師曾于美國DI集團擔任質量法規(guī)經(jīng)理以及臨床研究經(jīng)理,負責30多個醫(yī)療器械的研發(fā)和市場準入,成功完成近10例510K注冊和PMA,完成數(shù)項醫(yī)療器械臨床研究,精通國際標準和醫(yī)療器械相關法規(guī)。他曾任QS國際培訓中心總監(jiān)和首席講師、SQA醫(yī)療器械供應商決策經(jīng)理以及某醫(yī)藥健康網(wǎng)CEO和獨立董事,精通醫(yī)療產(chǎn)品開發(fā)、滅菌驗證、微生物培養(yǎng)和相關數(shù)學模型,精通ISO 13485、14971、11135、11137、17665、14644、19437、14155、13408、11607、11138、11140、21CFR 820、QSIT、510K、PMA、ISTA、ASTM、 AAMI、USP、ANSI、EN、EEC、MDD、IVD、AIMD等國際標準和相應法規(guī)。

王老師現(xiàn)任BSI審核員和高級講師,主要從事醫(yī)療以及醫(yī)療相關行業(yè)的審核和培訓。培訓的內容主要包括ISO 13485、ISO 14971、FDA法規(guī)/注冊、醫(yī)療器械臨床和風險管理、醫(yī)療包裝、醫(yī)療滅菌、醫(yī)療質量管理工具、醫(yī)療器械研究指南等。

王老師具有多年醫(yī)療行業(yè)認證審核和工作經(jīng)歷,曾認證近80家醫(yī)療機構和醫(yī)療衛(wèi)生行政管理機構,以及近百家的醫(yī)療器械公司和制藥廠;曾咨詢服務于多家跨國公司,如GE、JOHNSON、SURGIX、MALOSA、INDIGO、BASALIA等,對醫(yī)療器械的各個環(huán)節(jié)親歷操作,對醫(yī)療器械風險控制和管理以及醫(yī)療器械研發(fā)和上市具有實戰(zhàn)經(jīng)驗,對醫(yī)療器械和藥物臨床研究方案具有深刻體會。熟悉了解國際、國內醫(yī)療市場服務內部營運流程,親自參與國際型醫(yī)療行業(yè)人力資源、客戶服務體系策劃與開發(fā)、考核和服務體系建立和維護管理、客戶服務隊伍建設及培養(yǎng),服務過多家跨國醫(yī)療器械機構,積累了豐富的實戰(zhàn)經(jīng)驗。憑籍多年醫(yī)療市場及客戶服務經(jīng)驗及培訓咨詢的實務工作經(jīng)驗。從事醫(yī)療行業(yè)顧問工作多年,歷任跨國企業(yè)首席咨詢顧問和高級培訓師,具有豐富的培訓技巧,能煥發(fā)學員激情,案例互動性實戰(zhàn)性強。
【授課特點】
在將近20年的醫(yī)療和企業(yè)管理、培訓、咨詢和審核實踐經(jīng)歷中,王老師老師積累了豐富的管理經(jīng)驗、工具、方法和案例。在醫(yī)療器械設計模型、醫(yī)療器械風險管理、醫(yī)療器械標準、醫(yī)療器械包裝、醫(yī)療器械臨床、醫(yī)療器械滅菌、醫(yī)療器械法規(guī)以及醫(yī)療器械注冊等方面具有豐富的實戰(zhàn)和咨詢培訓經(jīng)驗,并數(shù)次受邀在大型專業(yè)論壇和會議進行主題演講。
王老師老師的培訓特別強調互動學習和學員的系統(tǒng)思考能力的提高,尤其擅長針對醫(yī)療法規(guī)應用管理的培訓。課程中善于引用案例激發(fā)學員深層次的思考,引導學員探討問題的本質,在課程當中應用系統(tǒng)思維,掌握管理方法和工具,在課后采取行動,提升醫(yī)療行業(yè)管理績效和標準實際解決應用能力。他極強的邏輯性、輕松幽默的引導式授課方式受到學員的廣泛認可。
【曾服務的知名企業(yè)】
※醫(yī)療器械:
GE、Jonson &Johnson、Phillips、Stryker、Zimmer、Flextronics、Indigo、Jabil、 BD Siemens、 QS、、、
※醫(yī)療機構:
中國第三軍醫(yī)大學西南醫(yī)院、中國南京大學南京第一醫(yī)院、上海復旦大學附屬五官科醫(yī)院、南昌市第九人民醫(yī)院、南京西南醫(yī)院、高淳縣人民醫(yī)院、山西眼科醫(yī)院、上海市長寧區(qū)婦幼保健院、合肥口腔醫(yī)院、、、
※管理機構:
上海靜安區(qū)審計局、上海楊浦區(qū)衛(wèi)生局衛(wèi)生監(jiān)督所、上海市社會保險事業(yè)基金結算管理中心、、、
※醫(yī)藥企業(yè):
The United States Pharmacopeial Convention, Inc.、江蘇原創(chuàng)藥物研發(fā)中心有限公司
《醫(yī)療器械CE Marking簡介(MDD)指令》報名服務流程
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