《ISO13485醫(yī)療器械管理體系內(nèi)審員》課程詳情
點擊下載課大綱及報名表 ISO13485（YY/T0287）醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理體系內(nèi)審員

ISO13485:2003《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)》的要求 標準，是以ISO9001標準為基礎(chǔ)，應(yīng)用于醫(yī)療器械專用的獨立標準，強調(diào)滿足醫(yī)療器械法規(guī)要求，于2003年7月15日發(fā)布。國家食品藥品監(jiān)督管理局已按等同采用的原則轉(zhuǎn)化為行業(yè)標準YY/T0287-2003。在歐洲市場上，醫(yī)療器械生產(chǎn)廠商早已被強制要求通過認證機構(gòu)的CE認證。

自2000年起，歐美及亞洲各國均開始采用ISO 13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理系統(tǒng)作為滿足法規(guī)要求的基礎(chǔ)，例如:歐洲醫(yī)療器械指令MDD、有源植入性醫(yī)療器械指令A(yù)IMD、體外診斷醫(yī)療器械指令I(lǐng)VDD、我國的GMP等。ISO 13485:2003 內(nèi)容包含安全上的基本要求、法規(guī)要求、風(fēng)險分析/評估，臨床評估/調(diào)查、標示、其它技術(shù)標準，以及訊息回饋系統(tǒng)、上市后的監(jiān)督、客戶抱怨調(diào)查、警戒系統(tǒng)、建議性通告(召回)等。目前世界各國多依此規(guī)范審核產(chǎn)品輸入。

【培訓(xùn)對象】醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員，醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量體系管理者代表、品質(zhì)管理人員以及希望了解醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量管理方法和法規(guī)要求的人員等

【學(xué)習(xí)方式】面授或自學(xué)
【培訓(xùn)價格】1000元（含教材、培訓(xùn)、證書）

【證書查詢】考試合格者頒發(fā)認監(jiān)委認可的ISO13485（YY/T0287）醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理體系內(nèi)審員資格證書，證書國家認可、企業(yè)認可、電子注冊，全國聯(lián)網(wǎng)查詢。



《ISO13485醫(yī)療器械管理體系內(nèi)審員》所屬分類
生產(chǎn)管理

《ISO13485醫(yī)療器械管理體系內(nèi)審員》授課培訓(xùn)師簡介

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