《醫(yī)療器械管理系列：醫(yī)療器械臨床評價》課程詳情
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證書
參加本課程的學(xué)員將獲得“醫(yī)療器械臨床評價”培訓(xùn)證書。
學(xué)員要求
熟悉醫(yī)療器械的臨床安全和性能要點。
課程說明
該課程將向?qū)W員講授歐美和中國等地區(qū)有關(guān)的臨床評價要求，以輔助企業(yè)建立一套合理高效的臨床評價體系、科學(xué)合理地設(shè)計開發(fā)新產(chǎn)品并得到及時有效確認(rèn)�？茖W(xué)合理的臨床試驗方案、嚴(yán)謹(jǐn)客觀的數(shù)據(jù)和 有效的臨床效果統(tǒng)計分析可以很好地縮短新產(chǎn)品投入市場的時間，對 于企業(yè)成功邁入市場贏得先機并在未來競爭中取得有利地位、提高其市場份額以及產(chǎn)品全周期管理工作有重要意義。我們的講師將通過訓(xùn) 練和討論環(huán)節(jié)結(jié)合臨床評價與器械性能、安全性等方面的法規(guī)要求來 培訓(xùn)學(xué)員。
課程目標(biāo)
決定是否需要臨床試驗
根據(jù)相應(yīng)的法規(guī)和指南性文件如何策劃臨床試驗和評價流程 臨床文獻數(shù)據(jù)如何合用 臨床基本統(tǒng)計分析 風(fēng)險管理與臨床 產(chǎn)品全周期管理與臨床 產(chǎn)品設(shè)計與臨床
課程教授方法
l 課堂講授，模塊化的階段式培訓(xùn)
l 案例分析
l 交流學(xué)習(xí)、經(jīng)驗分享
課程對象
致力于醫(yī)療器械全球市場的企業(yè)管理和運行人員。
課程大綱
無
《醫(yī)療器械管理系列：醫(yī)療器械臨床評價》課程目的
決定是否需要臨床試驗
根據(jù)相應(yīng)的法規(guī)和指南性文件如何策劃臨床試驗和評價流程 臨床文獻數(shù)據(jù)如何合用 臨床基本統(tǒng)計分析 風(fēng)險管理與臨床 產(chǎn)品全周期管理與臨床 產(chǎn)品設(shè)計與臨床
《醫(yī)療器械管理系列：醫(yī)療器械臨床評價》所屬分類
綜合管理
《醫(yī)療器械管理系列：醫(yī)療器械臨床評價》所屬專題
工廠精細(xì)化管理、
醫(yī)療行業(yè)、
《醫(yī)療器械管理系列：醫(yī)療器械臨床評價》授課培訓(xùn)師簡介
王老師
【講師資質(zhì)】
√ 同濟大學(xué)醫(yī)學(xué)研究生
√ 中華醫(yī)學(xué)會微循環(huán)學(xué)會委員
√ 中華醫(yī)學(xué)會心血管分會會員
√ BSI SA Lead Assessor
√ QS CRO
【講師介紹】
王老師老師在同濟大學(xué)獲得醫(yī)學(xué)研究生，曾在上海數(shù)家三甲醫(yī)院工作和學(xué)習(xí)過，參與過數(shù)項市區(qū)科委醫(yī)學(xué)和臨床研究課題，并掛職于醫(yī)療行業(yè)行政管理部門，發(fā)表過數(shù)十篇論文。王老師曾于美國DI集團擔(dān)任質(zhì)量法規(guī)經(jīng)理以及臨床研究經(jīng)理，負(fù)責(zé)30多個醫(yī)療器械的研發(fā)和市場準(zhǔn)入，成功完成近10例510K注冊和PMA，完成數(shù)項醫(yī)療器械臨床研究，精通國際標(biāo)準(zhǔn)和醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)。他曾任QS國際培訓(xùn)中心總監(jiān)和首席講師、SQA醫(yī)療器械供應(yīng)商決策經(jīng)理以及某醫(yī)藥健康網(wǎng)CEO和獨立董事，精通醫(yī)療產(chǎn)品開發(fā)、滅菌驗證、微生物培養(yǎng)和相關(guān)數(shù)學(xué)模型，精通ISO 13485、14971、11135、11137、17665、14644、19437、14155、13408、11607、11138、11140、21CFR 820、QSIT、510K、PMA、ISTA、ASTM、 AAMI、USP、ANSI、EN、EEC、MDD、IVD、AIMD等國際標(biāo)準(zhǔn)和相應(yīng)法規(guī)。
王老師現(xiàn)任BSI審核員和高級講師，主要從事醫(yī)療以及醫(yī)療相關(guān)行業(yè)的審核和培訓(xùn)。培訓(xùn)的內(nèi)容主要包括ISO 13485、ISO 14971、FDA法規(guī)/注冊、醫(yī)療器械臨床和風(fēng)險管理、醫(yī)療包裝、醫(yī)療滅菌、醫(yī)療質(zhì)量管理工具、醫(yī)療器械研究指南等。
王老師具有多年醫(yī)療行業(yè)認(rèn)證審核和工作經(jīng)歷，曾認(rèn)證近80家醫(yī)療機構(gòu)和醫(yī)療衛(wèi)生行政管理機構(gòu)，以及近百家的醫(yī)療器械公司和制藥廠；曾咨詢服務(wù)于多家跨國公司，如GE、JOHNSON、SURGIX、MALOSA、INDIGO、BASALIA等，對醫(yī)療器械的各個環(huán)節(jié)親歷操作，對醫(yī)療器械風(fēng)險控制和管理以及醫(yī)療器械研發(fā)和上市具有實戰(zhàn)經(jīng)驗，對醫(yī)療器械和藥物臨床研究方案具有深刻體會。熟悉了解國際、國內(nèi)醫(yī)療市場服務(wù)內(nèi)部營運流程，親自參與國際型醫(yī)療行業(yè)人力資源、客戶服務(wù)體系策劃與開發(fā)、考核和服務(wù)體系建立和維護管理、客戶服務(wù)隊伍建設(shè)及培養(yǎng)，服務(wù)過多家跨國醫(yī)療器械機構(gòu)，積累了豐富的實戰(zhàn)經(jīng)驗。憑籍多年醫(yī)療市場及客戶服務(wù)經(jīng)驗及培訓(xùn)咨詢的實務(wù)工作經(jīng)驗。從事醫(yī)療行業(yè)顧問工作多年，歷任跨國企業(yè)首席咨詢顧問和高級培訓(xùn)師，具有豐富的培訓(xùn)技巧，能煥發(fā)學(xué)員激情，案例互動性實戰(zhàn)性強。
【授課特點】
在將近20年的醫(yī)療和企業(yè)管理、培訓(xùn)、咨詢和審核實踐經(jīng)歷中，王老師老師積累了豐富的管理經(jīng)驗、工具、方法和案例。在醫(yī)療器械設(shè)計模型、醫(yī)療器械風(fēng)險管理、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)、醫(yī)療器械包裝、醫(yī)療器械臨床、醫(yī)療器械滅菌、醫(yī)療器械法規(guī)以及醫(yī)療器械注冊等方面具有豐富的實戰(zhàn)和咨詢培訓(xùn)經(jīng)驗，并數(shù)次受邀在大型專業(yè)論壇和會議進行主題演講。
王老師老師的培訓(xùn)特別強調(diào)互動學(xué)習(xí)和學(xué)員的系統(tǒng)思考能力的提高，尤其擅長針對醫(yī)療法規(guī)應(yīng)用管理的培訓(xùn)。課程中善于引用案例激發(fā)學(xué)員深層次的思考，引導(dǎo)學(xué)員探討問題的本質(zhì)，在課程當(dāng)中應(yīng)用系統(tǒng)思維，掌握管理方法和工具，在課后采取行動，提升醫(yī)療行業(yè)管理績效和標(biāo)準(zhǔn)實際解決應(yīng)用能力。他極強的邏輯性、輕松幽默的引導(dǎo)式授課方式受到學(xué)員的廣泛認(rèn)可。
《醫(yī)療器械管理系列：醫(yī)療器械臨床評價》報名服務(wù)流程
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