《醫(yī)療器械： ISO 11137（輻射滅菌）》課程詳情
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課程說明
由于輻照滅菌加工專業(yè)性較強(qiáng)，很多食品、、化妝品、醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)沒有直接參與輻照滅菌加工和控制，眾多生產(chǎn)企業(yè)缺乏對輻照滅菌系統(tǒng)化、專業(yè)化、規(guī)范化的認(rèn)識，導(dǎo)致企業(yè)的劑量設(shè)定和常規(guī)劑量審核無法符合國際標(biāo)準(zhǔn)要求或者專業(yè)客戶的審核。
本次培訓(xùn)，由在輻照滅菌加工企業(yè)工作過十余年的技術(shù)專家全面解ISO11137.1-2006、ISO11137.2-2012、ISO11137.3-2006標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容，讓企業(yè)學(xué)員全面了解和掌握輻照設(shè)備、輻照工藝、劑量設(shè)定、劑量審核及常規(guī)控制。
另本次培訓(xùn)將由技術(shù)專家站在企業(yè)的角度，從技術(shù)工藝、滅菌成本、日�？刂品矫�，為企業(yè)講解委托輻照滅菌加工的關(guān)鍵事項和注意事項。
課程教授方法
l 課堂講授，模塊化的階段式培訓(xùn)
l 案例分析
l 交流學(xué)習(xí)、經(jīng)驗分享
課程對象: 學(xué)員要求：了解ISO13485： 2003、最好擁有醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)境下的工作經(jīng)驗
無菌醫(yī)療器械企業(yè)、化妝品企業(yè)、食品企業(yè)、生產(chǎn)企業(yè)：質(zhì)量管理人員、生產(chǎn)管理人員、微生物技術(shù)人員、過程確認(rèn)工程師、質(zhì)量工程師、工藝工程師、采購管理人員、法規(guī)人員；其它相關(guān)從業(yè)人員及感興趣的人員。
課程大綱:
Ø 輻照滅菌基本知識
Ø 輻照滅菌的開展
Ø 電子束、X射線和鈷60輻照滅菌原理和特點。
Ø 輻照滅菌的過程確認(rèn)和常規(guī)控制
Ø 輻照滅菌驗證過程: 安裝鑒定（IQ）、運(yùn)行鑒定（OQ）和性能鑒定（PQ）；
Ø 輻照滅菌確認(rèn)的評審和日常加工控制。
Ø 醫(yī)療保健產(chǎn)品輻照滅菌劑量設(shè)定
Ø 輻照加工劑量設(shè)定方法。
Ø 輻照產(chǎn)品材料和包裝材料輻照穩(wěn)定性簡介
《醫(yī)療器械： ISO 11137（輻射滅菌）》課程目的
Ø 讓學(xué)員系統(tǒng)的掌握輻照滅菌知識，確保：
Ø 掌握如何有效的設(shè)定輻照滅菌劑量，保證產(chǎn)品的無菌保證水平；
Ø 掌握如何設(shè)定產(chǎn)品的最大輻照滅菌劑量，確保產(chǎn)品和包裝材料的穩(wěn)定性；
Ø 掌握輻照加工常規(guī)控制，系統(tǒng)的要求外包方或企業(yè)車間按要求控制，提前預(yù)防各類問題的發(fā)生，減少質(zhì)量損失；
Ø 掌握輻照滅菌確認(rèn)方案、確認(rèn)報告、批記錄的建立，滿足國際通用標(biāo)準(zhǔn)、美國、歐盟、中國等法規(guī)的要求。
《醫(yī)療器械： ISO 11137（輻射滅菌）》所屬分類
綜合管理
《醫(yī)療器械： ISO 11137（輻射滅菌）》所屬專題
醫(yī)療行業(yè)、
《醫(yī)療器械： ISO 11137（輻射滅菌）》授課培訓(xùn)師簡介
王老師
●高級講師
【講師資質(zhì)】
√ 同濟(jì)大學(xué)醫(yī)學(xué)研究生
√ 中華醫(yī)學(xué)會微循環(huán)學(xué)會委員
√ 中華醫(yī)學(xué)會心血管分會會員
√ BSI SA Lead Assessor
√ QS CRO
【講師介紹】
王老師老師在同濟(jì)大學(xué)獲得醫(yī)學(xué)研究生，曾在上海數(shù)家三甲醫(yī)院工作和學(xué)習(xí)過，參與過數(shù)項市區(qū)科委醫(yī)學(xué)和臨床研究課題，并掛職于醫(yī)療行業(yè)行政管理部門，發(fā)表過數(shù)十篇論文。王老師曾于美國DI集團(tuán)擔(dān)任質(zhì)量法規(guī)經(jīng)理以及臨床研究經(jīng)理，負(fù)責(zé)30多個醫(yī)療器械的研發(fā)和市場準(zhǔn)入，成功完成近10例510K注冊和PMA，完成數(shù)項醫(yī)療器械臨床研究，精通國際標(biāo)準(zhǔn)和醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)。他曾任QS國際培訓(xùn)中心總監(jiān)和首席講師、SQA醫(yī)療器械供應(yīng)商決策經(jīng)理以及某醫(yī)藥健康網(wǎng)CEO和獨(dú)立董事，精通醫(yī)療產(chǎn)品開發(fā)、滅菌驗證、微生物培養(yǎng)和相關(guān)數(shù)學(xué)模型，精通ISO 13485、14971、11135、11137、17665、14644、19437、14155、13408、11607、11138、11140、21CFR 820、QSIT、510K、PMA、ISTA、ASTM、 AAMI、USP、ANSI、EN、EEC、MDD、IVD、AIMD等國際標(biāo)準(zhǔn)和相應(yīng)法規(guī)。
王老師現(xiàn)任BSI審核員和高級講師，主要從事醫(yī)療以及醫(yī)療相關(guān)行業(yè)的審核和培訓(xùn)。培訓(xùn)的內(nèi)容主要包括ISO 13485、ISO 14971、FDA法規(guī)/注冊、醫(yī)療器械臨床和風(fēng)險管理、醫(yī)療包裝、醫(yī)療滅菌、醫(yī)療質(zhì)量管理工具、醫(yī)療器械研究指南等。
王老師具有多年醫(yī)療行業(yè)認(rèn)證審核和工作經(jīng)歷，曾認(rèn)證近80家醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)療衛(wèi)生行政管理機(jī)構(gòu)，以及近百家的醫(yī)療器械公司和制藥廠；曾咨詢服務(wù)于多家跨國公司，如GE、JOHNSON、SURGIX、MALOSA、INDIGO、BASALIA等，對醫(yī)療器械的各個環(huán)節(jié)親歷操作，對醫(yī)療器械風(fēng)險控制和管理以及醫(yī)療器械研發(fā)和上市具有實戰(zhàn)經(jīng)驗，對醫(yī)療器械和藥物臨床研究方案具有深刻體會。熟悉了解國際、國內(nèi)醫(yī)療市場服務(wù)內(nèi)部營運(yùn)流程，親自參與國際型醫(yī)療行業(yè)人力資源、客戶服務(wù)體系策劃與開發(fā)、考核和服務(wù)體系建立和維護(hù)管理、客戶服務(wù)隊伍建設(shè)及培養(yǎng)，服務(wù)過多家跨國醫(yī)療器械機(jī)構(gòu)，積累了豐富的實戰(zhàn)經(jīng)驗。憑籍多年醫(yī)療市場及客戶服務(wù)經(jīng)驗及培訓(xùn)咨詢的實務(wù)工作經(jīng)驗。從事醫(yī)療行業(yè)顧問工作多年，歷任跨國企業(yè)首席咨詢顧問和高級培訓(xùn)師，具有豐富的培訓(xùn)技巧，能煥發(fā)學(xué)員激情，案例互動性實戰(zhàn)性強(qiáng)。
【授課特點】
在將近20年的醫(yī)療和企業(yè)管理、培訓(xùn)、咨詢和審核實踐經(jīng)歷中，王老師老師積累了豐富的管理經(jīng)驗、工具、方法和案例。在醫(yī)療器械設(shè)計模型、醫(yī)療器械風(fēng)險管理、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)、醫(yī)療器械包裝、醫(yī)療器械臨床、醫(yī)療器械滅菌、醫(yī)療器械法規(guī)以及醫(yī)療器械注冊等方面具有豐富的實戰(zhàn)和咨詢培訓(xùn)經(jīng)驗，并數(shù)次受邀在大型專業(yè)論壇和會議進(jìn)行主題演講。
王老師老師的培訓(xùn)特別強(qiáng)調(diào)互動學(xué)習(xí)和學(xué)員的系統(tǒng)思考能力的提高，尤其擅長針對醫(yī)療法規(guī)應(yīng)用管理的培訓(xùn)。課程中善于引用案例激發(fā)學(xué)員深層次的思考，引導(dǎo)學(xué)員探討問題的本質(zhì)，在課程當(dāng)中應(yīng)用系統(tǒng)思維，掌握管理方法和工具，在課后采取行動，提升醫(yī)療行業(yè)管理績效和標(biāo)準(zhǔn)實際解決應(yīng)用能力。他極強(qiáng)的邏輯性、輕松幽默的引導(dǎo)式授課方式受到學(xué)員的廣泛認(rèn)可。
《醫(yī)療器械： ISO 11137（輻射滅菌）》報名服務(wù)流程
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