《醫(yī)療器械質量管理體系（ISO 13485）主任審核員課程》課程詳情
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證書
本課程獲國際注冊審核員協(xié)會(IRCA)認可，完成課程并通過考核的學員將頒發(fā)資格證書，并向 IRCA 申請成為國際注冊主任審核員
課程說明
本課程專為醫(yī)療器械行業(yè)人員而設。學員將全面理解 ISO 13485：2003 質量管理體系的要求并了解 ISO 14971：2009 標準——”風險管理在醫(yī)療器械的應用”的相關概念。通過小組活動、審核演練、互動討論和教練式課程等方式深入理解審核原則和如何應用ISO19011：2002 標準來執(zhí)行有效的內審。
課程對象
• 質量部經(jīng)理
• 法規(guī)部經(jīng)理
• 醫(yī)療器械工廠審核員（內審和外審）
• 執(zhí)行該標準的相關部門組員
課程大綱：
• 理解質量管理原則
• ISO13485：2003 條文分析解說；
• PD CEN ISO/TR 14969:2005 應用原則和 ISO 14971:2009
• ISO 19011:2002 在審核過程中的應用原則
• 計劃、執(zhí)行和報告有效的 ISO13485：2003 內審
• 理解注冊過程
《醫(yī)療器械質量管理體系（ISO 13485）主任審核員課程》所屬分類
生產(chǎn)管理
《醫(yī)療器械質量管理體系（ISO 13485）主任審核員課程》所屬專題
TQM質量管理、
QMS質量管理體系培訓、
全面質量管理培訓、
課程設計與開發(fā)、
工廠精細化管理、
醫(yī)療行業(yè)、
《醫(yī)療器械質量管理體系（ISO 13485）主任審核員課程》授課培訓師簡介
王老師
【講師資質】
√ 同濟大學醫(yī)學研究生
√ 中華醫(yī)學會微循環(huán)學會委員
√ 中華醫(yī)學會心血管分會會員
√ BSI SA Lead Assessor
√ QS CRO
【講師介紹】
王老師老師在同濟大學獲得醫(yī)學研究生，曾在上海數(shù)家三甲醫(yī)院工作和學習過，參與過數(shù)項市區(qū)科委醫(yī)學和臨床研究課題，并掛職于醫(yī)療行業(yè)行政管理部門，發(fā)表過數(shù)十篇論文。王老師曾于美國DI集團擔任質量法規(guī)經(jīng)理以及臨床研究經(jīng)理，負責30多個醫(yī)療器械的研發(fā)和市場準入，成功完成近10例510K注冊和PMA，完成數(shù)項醫(yī)療器械臨床研究，精通國際標準和醫(yī)療器械相關法規(guī)。他曾任QS國際培訓中心總監(jiān)和首席講師、SQA醫(yī)療器械供應商決策經(jīng)理以及某醫(yī)藥健康網(wǎng)CEO和獨立董事，精通醫(yī)療產(chǎn)品開發(fā)、滅菌驗證、微生物培養(yǎng)和相關數(shù)學模型，精通ISO 13485、14971、11135、11137、17665、14644、19437、14155、13408、11607、11138、11140、21CFR 820、QSIT、510K、PMA、ISTA、ASTM、 AAMI、USP、ANSI、EN、EEC、MDD、IVD、AIMD等國際標準和相應法規(guī)。
王老師現(xiàn)任BSI審核員和高級講師，主要從事醫(yī)療以及醫(yī)療相關行業(yè)的審核和培訓。培訓的內容主要包括ISO 13485、ISO 14971、FDA法規(guī)/注冊、醫(yī)療器械臨床和風險管理、醫(yī)療包裝、醫(yī)療滅菌、醫(yī)療質量管理工具、醫(yī)療器械研究指南等。
王老師具有多年醫(yī)療行業(yè)認證審核和工作經(jīng)歷，曾認證近80家醫(yī)療機構和醫(yī)療衛(wèi)生行政管理機構，以及近百家的醫(yī)療器械公司和制藥廠；曾咨詢服務于多家跨國公司，如GE、JOHNSON、SURGIX、MALOSA、INDIGO、BASALIA等，對醫(yī)療器械的各個環(huán)節(jié)親歷操作，對醫(yī)療器械風險控制和管理以及醫(yī)療器械研發(fā)和上市具有實戰(zhàn)經(jīng)驗，對醫(yī)療器械和藥物臨床研究方案具有深刻體會。熟悉了解國際、國內醫(yī)療市場服務內部營運流程，親自參與國際型醫(yī)療行業(yè)人力資源、客戶服務體系策劃與開發(fā)、考核和服務體系建立和維護管理、客戶服務隊伍建設及培養(yǎng)，服務過多家跨國醫(yī)療器械機構，積累了豐富的實戰(zhàn)經(jīng)驗。憑籍多年醫(yī)療市場及客戶服務經(jīng)驗及培訓咨詢的實務工作經(jīng)驗。從事醫(yī)療行業(yè)顧問工作多年，歷任跨國企業(yè)首席咨詢顧問和高級培訓師，具有豐富的培訓技巧，能煥發(fā)學員激情，案例互動性實戰(zhàn)性強。
《醫(yī)療器械質量管理體系（ISO 13485）主任審核員課程》報名服務流程
020-29042042
